Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie různých metod nádorové biopsie pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny prsu

24. října 2020 aktualizováno: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnání nádorové biopsie Metoda předoperační vakuové, jádrové jehlové versus intraoperační excizivní biopsie pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu prsu

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) se stala základní chirurgickou metodou u karcinomu prsu a identifikovaný počet sentinelových lymfatických uzlin určuje její přesnost pro axilární stav. Retrospektivní studie ukázala, že předoperační biopsie nádoru vede k většímu počtu detekovaných sentinelových lymfatických uzlin. Klinická stezka je navržena tak, aby porovnala účinek tří metod nádorové biopsie (předoperační vakuově asistovaná biopsie, core jehlová biopsie a intraoperační excizní biopsie) na sentinelové lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte míru identifikace sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu s různými metodami biopsie nádoru.

Vyhodnoťte falešně negativní četnost sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s různými metodami biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin, vakuově asistovaná biopsie, jádrová biopsie jehlou a intraoperační excizní biopsie. Předoperační vakuová biopsie a biopsie jádrovou jehlou byly provedeny 10 dní před konečným výkonem. Všichni pacienti dostávali duální indikátor (radioznačený koloid a modré barvivo) naváděný SLNB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zhiyong Yu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky lymfatické uzliny negativní pacientky s rakovinou prsu T1-T3

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza karcinomu prsu lokálně pokročilý karcinom prsu a metastatický karcinom prsu prokázaná metastáza do axilárních lymfatických uzlin anamnéza axilární excizní nebo incizní biopsie nebo disekce anamnéza neoadjuvantní chemoterapie těhotenství pacientky bez souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační vakuová biopsie
Předoperační vakuová biopsie byla provedena do 10 dnů před konečným chirurgickým zákrokem. Nádor byl téměř vyříznut.
Behaviorální: Vakuová biopsie
Vakuová biopsie
Experimentální: Předoperační jádrová jehlová biopsie
Předoperační biopsie jádrové jehly byla provedena do 10 dnů před konečným chirurgickým zákrokem. Jehlová biopsie byla provedena 3 jehlami.
Behaviorální: Core Needle Biopsie
Core Needle Biopsie
Experimentální: Intraoperační excizní biopsie
Nádor byl vyříznut peroperačně.
Behaviorální: Intraoperační excizní biopsie
Intraoperační excizní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 1 rok
Míra identifikace SLNB mezi třemi skupinami
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikační čísla biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 1 rok
Identifikační čísla SLNB mezi třemi skupinami
1 rok
fázně negativní četnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 1 rok
faze-negativní sazby SLNB mezi třemi skupinami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vakuová biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit