Vertailututkimus eri kasvainbiopsiamenetelmistä vartioimusolmukebiopsialle rintasyövässä
lauantai 24. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kasvainbiopsiamenetelmää preoperatiivisen tyhjiöavusteisen, ydinneulan ja leikkauksen sisäisen leikkausbiopsian rintasyövän vartioimusolmukebiopsiaan
Sentinel-imusolmukebiopsiasta (SLNB) on tullut rintasyövän tärkein leikkausmenetelmä, ja sentinelliimusolmukkeiden tunnistettu määrä määrittää sen tarkkuuden kainalon tilan suhteen.
Retrospektiivinen tutkimus osoitti, että leikkausta edeltävä kasvainbiopsia johtaa enemmän havaittuihin sentinellymoh-solmukkeisiin.
Kliininen polku on suunniteltu vertaamaan kolmen kasvainbiopsiamenetelmän (preoperatiivinen tyhjiöavusteinen biopsia, ydinneulabiopsia ja intraoperatiivinen leikkausbiopsia) vaikutusta vartioimusolmukkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Vertaa vartioimusolmukkeiden tunnistamisnopeutta rintasyöpäpotilailla erilaisilla kasvainbiopsiamenetelmillä.
Arvioi vartioimusolmukkeiden vääriä negatiivisia määriä potilailla, joilla on erilaisia kasvainbiopsiamenetelmiä.
YHTEENVETO:
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, tyhjiöavusteiseen biopsiaan, ydinneulabiopsiaan ja leikkauksensisäiseen leikkausbiopsiaan. Preoperatiivinen tyhjiöavusteinen biopsia ja ydinneulabiopsia suoritettiin 10 päivää ennen viimeistä leikkausta. Kaikki potilaat saivat kaksoismerkkiaineen (radioleimattu kolloidi ja sininen väriaine) ohjattua SLNB:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Zhiyong Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti imusolmukenegatiiviset rintasyöpäpotilaat T1-T3
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa rintasyöpä paikallisesti edennyt rintasyöpä ja metastaattinen rintasyöpä todistettu kainaloimusolmukkeiden etäpesäke kainaloiden leikkaus- tai viiltobiopsia tai dissektio historia neoadjuvanttikemoterapiasta raskaus, joka ei ole suostunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen tyhjiöavusteinen biopsia
Preoperatiivinen tyhjiöavusteinen biopsia suoritettiin 10 päivän sisällä ennen viimeistä leikkausta.
Kasvain leikattiin melkein pois.
|
Tyhjiöavusteinen biopsia
|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen ydinneulabiopsia
Preoperatiivinen ydinneulabiopsia suoritettiin 10 päivän sisällä ennen viimeistä leikkausta.
Neulabiopsia suoritettiin 3 neulalla.
|
Neulan ydinbiopsia
|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen leikkausbiopsia
Kasvain leikattiin intraoperatiivisesti.
|
Intraoperatiivinen leikkausbiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeiden biopsian tunnistusluvut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SLNB:n tunnistusaste kolmen ryhmän välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukebiopsian tunnistenumerot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SLNB:n tunnistenumerot kolmen ryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
vartioimusolmukebiopsian fase-negatiiviset määrät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SLNB:n faas-negatiiviset hinnat kolmen ryhmän välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongCHI-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .