Sammenligningsstudie av forskjellige tumorbiopsimetoder for vaktpostlymfeknutebiopsi i brystkreft
24. oktober 2020 oppdatert av: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Randomisert kontrollert studie av sammenligning av tumorbiopsi Metode for preoperativ vakuumassistert, kjernenål versus intraoperativ eksisjonsbiopsi for sentinel lymfeknutebiopsi i brystkreft
Sentinel-lymfeknutebiopsi (SLNB) har blitt en hovedoperasjonsmetode ved brystkreft, og det identifiserte antallet vaktpostlymfeknuter bestemmer nøyaktigheten for aksillær status.
Retrospektiv studie indikerte at preoperativ tumorbiopsi resulterer i flere oppdagede vaktpostlymoh-knuter.
Det kliniske sporet er designet for å sammenligne effekten av tre tumorbiopsimetoder (preoperativ vakuumassistert biopsi, kjernenålbiopsi og intraoperativ eksisjonsbiopsi) for vaktpostlymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Sammenlign identifikasjonsraten for vaktpostlymfeknute hos brystkreftpasienter med forskjellige tumorbiopsimetoder.
Evaluer de falske negative frekvensene av vaktpostlymfeknuter hos pasienter med forskjellige tumorbiopsimetoder.
OVERSIKT:
Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper, vakuumassistert biopsi, kjernenålbiopsi og intraoperativ eksisjonsbiopsi. Preoperativ vakuumassistert biopsi og kjernenålbiopsi ble utført i løpet av 10 dager før den siste operasjonen. Alle pasienter fikk dobbel tracer (radiomerket kolloid og blått fargestoff) veiledet SLNB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Zhiyong Yu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk lymfeknute-negative brystkreftpasienter T1-T3
Ekskluderingskriterier:
- historie med brystkreft lokalt avansert brystkreft og metastatisk brystkreft påvist aksillær lymfeknutemetastase historie med aksillær eksisjons- eller snittbiopsi, eller disseksjonshistorie med neoadjuvant kjemoterapi, graviditet uten samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ vakuumassistert biopsi
Preoperativ vakuumassistert biopsi ble utført innen 10 dager før siste operasjon.
Svulsten ble fjernet nesten.
|
Vakuumassistert biopsi
|
|
Eksperimentell: Preoperativ kjernenålbiopsi
Preoperativ kjernenålbiopsi ble utført innen 10 dager før siste operasjon.
Nålebiopsien ble utført med 3 nåler.
|
Kjernenålbiopsi
|
|
Eksperimentell: Intraoperativ eksisjonsbiopsi
Svulsten ble skåret ut intraoperativt.
|
Intraoperativ eksisjonsbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonshastigheter for sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 1 år
|
Identifikasjonsgrad av SLNB mellom tre grupper
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonsnummer for sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 1 år
|
Identifikasjonsnummer for SLNB mellom tre grupper
|
1 år
|
|
fase-negative rater av sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 1 år
|
fase-negative rater av SLNB mellom tre grupper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShandongCHI-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .