Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av forskjellige tumorbiopsimetoder for vaktpostlymfeknutebiopsi i brystkreft

24. oktober 2020 oppdatert av: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomisert kontrollert studie av sammenligning av tumorbiopsi Metode for preoperativ vakuumassistert, kjernenål versus intraoperativ eksisjonsbiopsi for sentinel lymfeknutebiopsi i brystkreft

Sentinel-lymfeknutebiopsi (SLNB) har blitt en hovedoperasjonsmetode ved brystkreft, og det identifiserte antallet vaktpostlymfeknuter bestemmer nøyaktigheten for aksillær status. Retrospektiv studie indikerte at preoperativ tumorbiopsi resulterer i flere oppdagede vaktpostlymoh-knuter. Det kliniske sporet er designet for å sammenligne effekten av tre tumorbiopsimetoder (preoperativ vakuumassistert biopsi, kjernenålbiopsi og intraoperativ eksisjonsbiopsi) for vaktpostlymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign identifikasjonsraten for vaktpostlymfeknute hos brystkreftpasienter med forskjellige tumorbiopsimetoder.

Evaluer de falske negative frekvensene av vaktpostlymfeknuter hos pasienter med forskjellige tumorbiopsimetoder.

OVERSIKT:

Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper, vakuumassistert biopsi, kjernenålbiopsi og intraoperativ eksisjonsbiopsi. Preoperativ vakuumassistert biopsi og kjernenålbiopsi ble utført i løpet av 10 dager før den siste operasjonen. Alle pasienter fikk dobbel tracer (radiomerket kolloid og blått fargestoff) veiledet SLNB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Zhiyong Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk lymfeknute-negative brystkreftpasienter T1-T3

Ekskluderingskriterier:

  • historie med brystkreft lokalt avansert brystkreft og metastatisk brystkreft påvist aksillær lymfeknutemetastase historie med aksillær eksisjons- eller snittbiopsi, eller disseksjonshistorie med neoadjuvant kjemoterapi, graviditet uten samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ vakuumassistert biopsi
Preoperativ vakuumassistert biopsi ble utført innen 10 dager før siste operasjon. Svulsten ble fjernet nesten.
Atferdsmessig: Vakuumassistert biopsi
Vakuumassistert biopsi
Eksperimentell: Preoperativ kjernenålbiopsi
Preoperativ kjernenålbiopsi ble utført innen 10 dager før siste operasjon. Nålebiopsien ble utført med 3 nåler.
Atferdsmessig: Kjernenålbiopsi
Kjernenålbiopsi
Eksperimentell: Intraoperativ eksisjonsbiopsi
Svulsten ble skåret ut intraoperativt.
Atferdsmessig: Intraoperativ eksisjonsbiopsi
Intraoperativ eksisjonsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonshastigheter for sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 1 år
Identifikasjonsgrad av SLNB mellom tre grupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonsnummer for sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 1 år
Identifikasjonsnummer for SLNB mellom tre grupper
1 år
fase-negative rater av sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 1 år
fase-negative rater av SLNB mellom tre grupper
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongCHI-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vakuumassistert biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere