Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze różnych metod biopsji guza do biopsji węzła wartowniczego w raku piersi

24 października 2020 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomizowana, kontrolowana próba porównawcza metody biopsji guza przedoperacyjnej wspomaganej próżniowo, igły rdzeniowej i śródoperacyjnej biopsji wycinającej w przypadku biopsji węzła wartowniczego w raku piersi

Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) stała się podstawową metodą chirurgiczną w raku piersi, a zidentyfikowana liczba węzłów wartowniczych określa jej dokładność w ocenie stanu pachowego. Badanie retrospektywne wykazało, że przedoperacyjna biopsja guza skutkuje większą liczbą wykrywanych wartowniczych węzłów chłonianych. Ścieżka kliniczna ma na celu porównanie wpływu trzech metod biopsji guza (przedoperacyjnej biopsji wspomaganej próżnią, biopsji gruboigłowej i śródoperacyjnej biopsji wycinającej) dla wartowniczych węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie częstości identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego u chorych na raka piersi z różnymi metodami biopsji guza.

Oceń odsetek wyników fałszywie ujemnych w wartowniczych węzłach chłonnych u pacjentów z różnymi metodami biopsji guza.

ZARYS:

Pacjentów losowo podzielono na trzy grupy: biopsja wspomagana próżniowo, biopsja gruboigłowa i śródoperacyjna biopsja wycinająca. Przedoperacyjną biopsję wspomaganą próżniowo i gruboigłową wykonano na 10 dni przed ostatnią operacją. Wszyscy pacjenci otrzymywali podwójny znacznik (koloid znakowany radioaktywnie i niebieski barwnik) pod kontrolą SLNB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Zhiyong Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rakiem piersi z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi T1-T3

Kryteria wyłączenia:

  • rak piersi w wywiadzie miejscowo zaawansowany rak piersi i rak piersi z przerzutami potwierdzone przerzuty do węzłów chłonnych pachowych w wywiadzie biopsja wycięcia lub nacięcia pachowego lub rozwarstwienia w wywiadzie chemioterapia neoadiuwantowa ciąża pacjentki niewyrażone na zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna biopsja wspomagana próżnią
Przedoperacyjną biopsję wspomaganą próżnią wykonano w ciągu 10 dni przed ostateczną operacją. Guz został prawie wycięty.
Behawioralne: Biopsja wspomagana próżnią
Biopsja wspomagana próżnią
Eksperymentalny: Przedoperacyjna biopsja gruboigłowa
Przedoperacyjną biopsję gruboigłową wykonano w ciągu 10 dni przed ostateczną operacją. Biopsję igłową wykonano 3 igłami.
Behawioralne: Biopsja gruboigłowa
Biopsja gruboigłowa
Eksperymentalny: Śródoperacyjna biopsja wycinająca
Guz wycięto śródoperacyjnie.
Behawioralne: Śródoperacyjna biopsja wycinająca
Śródoperacyjna biopsja wycinająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki identyfikacji biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik identyfikacji SLNB między trzema grupami
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numery identyfikacyjne biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 1 rok
Numery identyfikacyjne SLNB między trzema grupami
1 rok
odsetek fase-ujemnych biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 1 rok
ujemne wskaźniki SLNB między trzema grupami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Biopsja wspomagana próżnią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj