Jämförelsestudie av olika tumörbiopsimetoder för Sentinel Lymfkörtelbiopsi vid bröstcancer
24 oktober 2020 uppdaterad av: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Randomiserat kontrollerat försök med jämförelse av tumörbiopsi Metod för preoperativ vakuumassisterad kärnnål kontra intraoperativ excisional biopsi för sentinel lymfkörtelbiopsi vid bröstcancer
Sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB) har blivit en grundoperationsmetod vid bröstcancer, och det identifierade antalet sentinellymfkörtlar bestämmer dess noggrannhet för axillär status.
Retrospektiv studie indikerade att preoperativ tumörbiopsi resulterar i fler upptäckta sentinel lymoh noder.
Det kliniska spåret är utformat för att jämföra effekten av tre tumörbiopsimetoder (preoperativ vakuumassisterad biopsi, core needle biopsi och intraoperativ excisional biopsi) för sentinellymfkörtlar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Jämför identifieringsgraden av sentinellymfkörtel hos bröstcancerpatienter med olika tumörbiopsimetoder.
Utvärdera de falska negativa frekvenserna av vaktpostlymfkörtlar hos patienter med olika tumörbiopsimetoder.
SKISSERA:
Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper, vakuumassisterad biopsi, kärnnålsbiopsi och intraoperativ excisionsbiopsi. Preoperativ vakuumassisterad biopsi och kärnnålsbiopsi utfördes 10 dagar före den sista operationen. Alla patienter fick dubbla spårämnen (radiomärkt kolloid och blått färgämne) guidad SLNB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Zhiyong Yu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt lymfkörtelnegativa bröstcancerpatienter T1-T3
Exklusions kriterier:
- historia av bröstcancer lokalt avancerad bröstcancer och metastaserad bröstcancer beprövad axillär lymfkörtelmetastas historia av axillär excisions- eller incisionsbiopsi, eller dissektionshistoria av neoadjuvant kemoterapi graviditet utan samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ vakuumassisterad biopsi
Preoperativ vakuumassisterad biopsi utfördes inom 10 dagar före sista operationen.
Tumören skars nästan bort.
|
Vakuumassisterad biopsi
|
|
Experimentell: Preoperativ Core Needle Biopsi
Preoperativ kärnnålsbiopsi utfördes inom 10 dagar före sista operationen.
Nålbiopsi utfördes med 3 nålar.
|
Kärnnålsbiopsi
|
|
Experimentell: Intraoperativ excisionell biopsi
Tumören skars ut intraoperativt.
|
Intraoperativ excisionell biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifieringshastigheter för sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 1 år
|
Identifieringsgrad för SLNB mellan tre grupper
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifikationsnummer för sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 1 år
|
Identifikationsnummer för SLNB mellan tre grupper
|
1 år
|
|
fasnegativa frekvenser av sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 1 år
|
fasnegativa priser för SLNB mellan tre grupper
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShandongCHI-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .