Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af forskellige tumorbiopsimetoder for Sentinel-lymfeknudebiopsi i brystkræft

24. oktober 2020 opdateret af: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af sammenligning af tumorbiopsi Metode for præoperativ vakuum-assisteret, kernenål versus intraoperativ excisional biopsi for sentinel lymfeknudebiopsi i brystkræft

Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) er blevet en hovedoperationsmetode ved brystkræft, og det identificerede antal af vagtpostlymfeknuder bestemmer dens nøjagtighed for aksillær status. Retrospektiv undersøgelse indikerede, at præoperativ tumorbiopsi resulterer i flere påviste sentinel lymoh-knuder. Det kliniske spor er designet til at sammenligne effekten af ​​tre tumorbiopsimetoder (præoperativ vakuumassisteret biopsi, kernenålebiopsi og intraoperativ excisionsbiopsi) for sentinel-lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign identifikationshastigheden af ​​sentinel-lymfeknuder hos brystkræftpatienter med forskellige tumorbiopsimetoder.

Evaluer de falsk-negative rater af sentinel-lymfeknuder hos patienter med forskellige tumorbiopsimetoder.

OMRIDS:

Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper, vakuumassisteret biopsi, kernenålebiopsi og intraoperativ excisionsbiopsi. Preoperativ vakuumassisteret biopsi og kernenålebiopsi blev udført 10 dage før den sidste operation. Alle patienter modtog dobbelt sporstof (radiomærket kolloid og blåt farvestof) vejledt SLNB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Zhiyong Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk lymfeknude-negative brystkræftpatienter T1-T3

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med brystkræft lokalt fremskreden brystkræft og metastatisk brystkræft påvist aksillær lymfeknudemetastase anamnese med aksillær excisional eller incisionsbiopsi eller dissektionshistorie med neoadjuverende kemoterapi, graviditet uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preoperativ vakuumassisteret biopsi
Preoperativ vakuumassisteret biopsi blev udført inden for 10 dage før den sidste operation. Tumoren blev næsten skåret ud.
Adfærdsmæssigt: Vakuum-assisteret biopsi
Vakuum-assisteret biopsi
Eksperimentel: Præoperativ Core Needle Biopsi
Preoperativ kernenålebiopsi blev udført inden for 10 dage før den sidste operation. Nålebiopsien blev udført med 3 nåle.
Adfærdsmæssigt: Core Needle Biopsi
Core Needle Biopsi
Eksperimentel: Intraoperativ excisional biopsi
Tumoren blev skåret ud intraoperativt.
Adfærdsmæssigt: Intraoperativ excisional biopsi
Intraoperativ excisional biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationshastigheder for sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 1 år
Identifikationsgrad af SLNB mellem tre grupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationsnumre for sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 1 år
Identifikationsnumre for SLNB mellem tre grupper
1 år
fase-negative rater af sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 1 år
fase-negative rater af SLNB mellem tre grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongCHI-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vakuum-assisteret biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner