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유방암에서 감시 림프절 생검을 위한 다양한 종양 생검 방법의 비교 연구

2020년 10월 24일 업데이트: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

유방암에서 감시 림프절 생검을 위한 수술 전 진공 보조 코어 바늘과 수술 중 절제 생검의 종양 생검 방법의 비교에 대한 무작위 대조 시험

센티넬 림프절 생검(SLNB)은 유방암의 주요 수술 방법이 되었으며 확인된 센티넬 림프절의 수에 따라 겨드랑이 상태에 대한 정확도가 결정됩니다. 후향적 연구에 따르면 수술 전 종양 생검 결과 전초 림프절이 더 많이 검출되었습니다. 임상 추적은 센티넬 림프절에 대한 세 가지 종양 생검 방법(수술 전 진공 보조 생검, 코어 바늘 생검 및 수술 중 절제 생검)의 효과를 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

다른 종양 생검 방법으로 유방암 환자의 감시 림프절 식별률을 비교하십시오.

다른 종양 생검 방법을 사용하는 환자에서 센티넬 림프절의 위음성 비율을 평가합니다.

개요:

환자들은 진공 보조 생검, 코어 바늘 생검 및 수술 중 절제 생검의 세 그룹으로 무작위로 분류되었습니다. 최종 수술 10일 전에 수술 전 진공 보조 생검과 코어 침 생검을 시행하였다. 모든 환자는 이중 추적자(방사선 표지된 콜로이드 및 청색 염료) 유도 SLNB를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Zhiyong Yu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 림프절 음성 유방암 환자 T1-T3

제외 기준:

  • 유방암 국소 진행성 유방암 및 전이성 유방암 병력 입증된 겨드랑이 림프절 전이 겨드랑이 절제 또는 절개 생검 또는 해부 병력 신보강 화학요법 임신 비동의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 진공 보조 생검
수술 전 진공 보조 생검은 최종 수술 전 10일 이내에 시행하였다. 종양이 거의 절제되었습니다.
행동: 진공 보조 생검
진공 보조 생검
실험적: 수술 전 코어 바늘 생검
수술 전 코어 바늘 생검은 최종 수술 전 10일 이내에 시행되었습니다. 바늘 생검은 3개의 바늘로 시행하였다.
행동: 핵심 바늘 생검
핵심 바늘 생검
실험적: 수술 중 절제 생검
종양은 수술 중 절제되었습니다.
행동: 수술 중 절제 생검
수술 중 절제 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티넬 림프절 생검의 식별률
기간: 일년
세 그룹 간의 SLNB 식별률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 림프절 생검의 식별 번호
기간: 일년
세 그룹 간의 SLNB 식별 번호
일년
센티넬 림프절 생검의 파제 음성률
기간: 일년
세 그룹 간의 SLNB의 위상 음성률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongCHI-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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