Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de comparación de diferentes métodos de biopsia tumoral para la biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de mama

24 de octubre de 2020 actualizado por: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Ensayo controlado aleatorizado de comparación del método de biopsia tumoral preoperatoria asistida por vacío con aguja gruesa versus biopsia escisional intraoperatoria para la biopsia de ganglio linfático centinela en el cáncer de mama

La biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un método quirúrgico fundamental en el cáncer de mama, y ​​el número identificado de ganglios linfáticos centinela determina su precisión para el estado axilar. Un estudio retrospectivo indicó que la biopsia tumoral preoperatoria da como resultado más ganglios centinela de Lymoh detectados. El ensayo clínico está diseñado para comparar el efecto de tres métodos de biopsia tumoral (biopsia preoperatoria asistida por vacío, biopsia con aguja gruesa y biopsia por escisión intraoperatoria) para los ganglios linfáticos centinela.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la tasa de identificación del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama con diferentes métodos de biopsia tumoral.

Evaluar las tasas de falsos negativos de ganglios linfáticos centinela en pacientes con diferentes métodos de biopsia tumoral.

DESCRIBIR:

Los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos, biopsia asistida por vacío, biopsia con aguja gruesa y biopsia por escisión intraoperatoria. La biopsia preoperatoria asistida por vacío y la biopsia con aguja gruesa se realizaron 10 días antes de la cirugía final. Todos los pacientes recibieron SLNB guiada por marcador dual (coloide radiomarcado y colorante azul).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Zhiyong Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama T1-T3 con ganglios linfáticos negativos clínicamente

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cáncer de mama cáncer de mama localmente avanzado y cáncer de mama metastásico metástasis comprobada en los ganglios linfáticos axilares antecedentes de biopsia por escisión o incisión axilar o disección antecedentes de quimioterapia neoadyuvante embarazo pacientes no consentidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia preoperatoria asistida por vacío
La biopsia asistida por vacío preoperatoria se realizó dentro de los 10 días antes de la cirugía final. El tumor fue extirpado casi.
Conductual: Biopsia asistida por vacío
Biopsia asistida por vacío
Experimental: Biopsia preoperatoria con aguja gruesa
La biopsia con aguja gruesa preoperatoria se realizó dentro de los 10 días anteriores a la cirugía final. La biopsia por punción se realizó con 3 agujas.
Conductual: Biopsia con aguja gruesa
Biopsia con aguja gruesa
Experimental: Biopsia por escisión intraoperatoria
El tumor fue extirpado intraoperatoriamente.
Conductual: Biopsia por escisión intraoperatoria
Biopsia por escisión intraoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de identificación de la biopsia de ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de identificación de SLNB entre tres grupos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de identificación de la biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 1 año
Números de identificación de SLNB entre tres grupos
1 año
tasas de fase negativa de biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 1 año
tasas de fase negativa de SLNB entre tres grupos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShandongCHI-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Biopsia asistida por vacío

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir