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乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検における異なる腫瘍生検法の比較研究

2020年10月24日 更新者：Zhiyong Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute

乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検における術前真空補助コアニードルと術中切除生検の腫瘍生検法の比較に関するランダム化比較試験

センチネルリンパ節生検 (SLNB) は乳がんの主要な手術方法となっており、特定されたセンチネルリンパ節の数によって腋窩の状態の正確さが決まります。 遡及研究では、術前の腫瘍生検によりセンチネルリンパ節がより多く検出されることが示されました。 この臨床試験は、センチネルリンパ節に対する 3 つの腫瘍生検法 (術前真空補助生検、コア針生検、術中切除生検) の効果を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

乳がん患者におけるセンチネルリンパ節の同定率をさまざまな腫瘍生検法で比較します。

さまざまな腫瘍生検法による患者のセンチネルリンパ節の偽陰性率を評価します。

概要：

患者は無作為に真空下生検、コア針生検、術中切除生検の 3 つのグループに分けられました。 術前の真空補助生検とコア針生検は、最終手術の 10 日前に実施されました。 すべての患者はデュアルトレーサー（放射性標識コロイドと青色色素）によるSLNB誘導を受けました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Zhiyong Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 臨床的にリンパ節陰性の乳がん患者 T1～T3

除外基準:

  • 乳がんの病歴 局所進行性乳がんおよび転移性乳がん 腋窩リンパ節転移が証明されている 腋窩切除または切開生検の病歴、または術前化学療法による妊娠の同意のない患者の解剖歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前の真空下生検
術前真空補助生検は、最終手術前の 10 日以内に実施されました。 腫瘍はほぼ切除できた。
行動：真空補助生検
真空補助生検
実験的：術前のコア針生検
術前コア針生検は、最終手術前の 10 日以内に実施されました。 針生検は3本の針で行いました。
行動：コア針生検
コア針生検
実験的：術中切除生検
腫瘍は術中に切除されました。
行動：術中切除生検
術中切除生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節生検の同定率
時間枠：1年
3つのグループ間のSLNBの識別率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節生検の識別番号
時間枠：1年
3つのグループ間のSLNBの識別番号
1年
センチネルリンパ節生検のfase陰性率
時間枠：1年
3つのグループ間のSLNBの偽陰性率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Cancer Hospital and Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月26日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月24日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShandongCHI-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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