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Vergleichsstudie verschiedener Tumorbiopsiemethoden für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Tumorbiopsiemethode der präoperativen vakuumunterstützten Kernnadel mit der intraoperativen Exzisionsbiopsie für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs

Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) hat sich zu einer gängigen Operationsmethode bei Brustkrebs entwickelt, und die ermittelte Anzahl der Sentinel-Lymphknoten bestimmt ihre Genauigkeit für den Achselstatus. Eine retrospektive Studie zeigte, dass die präoperative Tumorbiopsie zu mehr erkannten Sentinel-Lymphknoten führt. Der klinische Trail soll die Wirkung von drei Tumorbiopsiemethoden (präoperative vakuumunterstützte Biopsie, Kernnadelbiopsie und intraoperative Exzisionsbiopsie) auf Sentinel-Lymphknoten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen mit verschiedenen Tumorbiopsiemethoden.

Bewerten Sie die falsch-negativen Raten von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit verschiedenen Tumorbiopsiemethoden.

UMRISS:

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Vakuumbiopsie, Kernnadelbiopsie und intraoperative Exzisionsbiopsie. Eine präoperative vakuumunterstützte Biopsie und eine Kernnadelbiopsie wurden 10 Tage vor der letzten Operation durchgeführt. Alle Patienten erhielten eine Dual-Tracer-gesteuerte SLNB (radioaktiv markiertes Kolloid und blauer Farbstoff).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Zhiyong Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch Lymphknoten-negative Brustkrebspatientinnen T1-T3

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs, lokal fortgeschrittener Brustkrebs und metastasierter Brustkrebs, nachgewiesene axilläre Lymphknotenmetastasierung, Vorgeschichte einer axillären Exzisions- oder Inzisionsbiopsie oder Dissektion, Vorgeschichte einer neoadjuvanten Chemotherapie, Schwangerschaft, nicht eingewilligte Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative vakuumunterstützte Biopsie
Die präoperative Vakuumbiopsie wurde innerhalb von 10 Tagen vor der endgültigen Operation durchgeführt. Der Tumor wurde fast exzidiert.
Verhalten: Vakuumunterstützte Biopsie
Vakuumunterstützte Biopsie
Experimental: Präoperative Kernnadelbiopsie
Die präoperative Kernnadelbiopsie wurde innerhalb von 10 Tagen vor der endgültigen Operation durchgeführt. Die Nadelbiopsie wurde mit 3 Nadeln durchgeführt.
Verhalten: Kernnadelbiopsie
Kernnadelbiopsie
Experimental: Intraoperative Exzisionsbiopsie
Der Tumor wurde intraoperativ entfernt.
Verhalten: Intraoperative Exzisionsbiopsie
Intraoperative Exzisionsbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsraten der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifikationsrate von SLNB zwischen drei Gruppen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsnummern der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifikationsnummern von SLNB zwischen drei Gruppen
1 Jahr
Phase-negative Raten der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Phase-negative SLNB-Raten zwischen drei Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCHI-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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