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Estudo Comparativo de Diferentes Métodos de Biópsia de Tumores para Biópsia de Linfonodo Sentinela em Câncer de Mama

24 de outubro de 2020 atualizado por: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Ensaio controlado randomizado de comparação do método de biópsia de tumor de pré-operatório assistido por vácuo, agulha central versus biópsia excisional intraoperatória para biópsia de linfonodo sentinela em câncer de mama

A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) tornou-se um método cirúrgico de base no câncer de mama, e o número identificado de linfonodos sentinelas determina sua precisão para o estado axilar. O estudo retrospectivo indicou que a biópsia tumoral pré-operatória resulta em mais linfonodos sentinela detectados. A trilha clínica é projetada para comparar o efeito de três métodos de biópsia de tumor (biópsia assistida por vácuo pré-operatória, biópsia com agulha grossa e biópsia excisional intraoperatória) para linfonodos sentinela.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a taxa de identificação do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama com diferentes métodos de biópsia tumoral.

Avaliar as taxas de falso-negativo de linfonodos sentinelas em pacientes com diferentes métodos de biópsia tumoral.

CONTORNO:

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos, biópsia assistida a vácuo, biópsia com agulha grossa e biópsia excisional intraoperatória. Biópsia a vácuo pré-operatória e biópsia com agulha grossa foram realizadas 10 dias antes da cirurgia final. Todos os pacientes receberam SLNB guiado por traçador duplo (colóide radiomarcado e corante azul).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Zhiyong Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer de mama clinicamente linfonodos negativos T1-T3

Critério de exclusão:

  • história de câncer de mama câncer de mama localmente avançado e câncer de mama metastático metástase linfonodal axilar comprovada história de biópsia excisional ou incisional axilar ou dissecção história de quimioterapia neoadjuvante gravidez pacientes não consentidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia pré-operatória assistida por vácuo
A biópsia assistida a vácuo pré-operatória foi realizada dentro de 10 dias antes da cirurgia final. O tumor foi extirpado quase.
Comportamental: Biópsia assistida por vácuo
Biópsia assistida por vácuo
Experimental: Biópsia pré-operatória com agulha grossa
A biópsia pré-operatória com agulha grossa foi realizada 10 dias antes da cirurgia final. As biópsias por agulha foram realizadas com 3 agulhas.
Comportamental: Biópsia de agulha central
Biópsia de agulha central
Experimental: Biópsia Excisional Intraoperatória
O tumor foi extirpado no intraoperatório.
Comportamental: Biópsia Excisional Intraoperatória
Biópsia Excisional Intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de identificação da biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: 1 ano
Taxa de identificação de SLNB entre três grupos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de identificação da biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: 1 ano
Números de identificação de SLNB entre três grupos
1 ano
taxas de fase negativa da biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: 1 ano
taxas de fase negativa de SLNB entre três grupos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShandongCHI-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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