Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van verschillende tumorbiopsiemethoden voor schildwachtklierbiopsie bij borstkanker

24 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Gerandomiseerde gecontroleerde trial van vergelijking van tumorbiopsie Methode van preoperatieve vacuümondersteunde kernnaald versus intraoperatieve excisiebiopsie voor schildwachtklierbiopsie bij borstkanker

Sentinel-lymfeklierbiopsie (SLNB) is een steunpilaar geworden bij borstkanker, en het geïdentificeerde aantal schildwacht-lymfeklieren bepaalt de nauwkeurigheid van de okselstatus. Retrospectieve studie gaf aan dat preoperatieve tumorbiopsie resulteert in meer gedetecteerde schildwachtklieren. Het klinische spoor is ontworpen om het effect van drie tumorbiopsiemethoden (preoperatieve vacuümondersteunde biopsie, kernnaaldbiopsie en intraoperatieve excisiebiopsie) voor schildwachtklieren te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk het identificatiepercentage van de schildwachtklier bij borstkankerpatiënten met verschillende tumorbiopsiemethoden.

Evalueer de vals-negatieve percentages van schildwachtklieren bij patiënten met verschillende tumorbiopsiemethoden.

OVERZICHT:

De patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen: vacuümondersteunde biopsie, kernnaaldbiopsie en intraoperatieve excisiebiopsie. Preoperatieve vacuüm-geassisteerde biopsie en kernnaaldbiopsie werden uitgevoerd in 10 dagen vóór de laatste operatie. Alle patiënten ontvingen dubbele tracer (radioactief gelabeld colloïde en blauwe kleurstof) geleide SLNB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Zhiyong Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch lymfeklier-negatieve borstkankerpatiënten T1-T3

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van borstkanker lokaal gevorderde borstkanker en metastatische borstkanker bewezen axillaire lymfekliermetastase voorgeschiedenis van axillaire excisie- of incisiebiopsie of -dissectie voorgeschiedenis van neoadjuvante chemotherapie zwangerschap niet-toegestane patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve vacuümondersteunde biopsie
Preoperatieve vacuüm-geassisteerde biopsie werd uitgevoerd binnen 10 dagen voor de laatste operatie. De tumor was bijna weggesneden.
Gedragsmatig: Vacuüm-ondersteunde biopsie
Vacuüm-ondersteunde biopsie
Experimenteel: Preoperatieve kernnaaldbiopsie
Preoperatieve kernnaaldbiopsie werd uitgevoerd binnen 10 dagen vóór de laatste operatie. De naaldbiopsie werd uitgevoerd met 3 naalden.
Gedragsmatig: Kernnaaldbiopsie
Kernnaaldbiopsie
Experimenteel: Intraoperatieve excisiebiopsie
De tumor werd intraoperatief weggesneden.
Gedragsmatig: Intraoperatieve excisiebiopsie
Intraoperatieve excisiebiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiepercentages van schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificatiepercentage van SLNB tussen drie groepen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatienummers van schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificatienummers van SLNB tussen drie groepen
1 jaar
fase-negatieve tarieven van schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
fase-negatieve tarieven van SLNB tussen drie groepen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongCHI-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vacuüm-ondersteunde biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren