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Étude d'ANX005 chez des adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

2 janvier 2025 mis à jour par: Annexon, Inc.

Une étude de phase 2a sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'ANX005 par voie intraveineuse chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Cette étude est une étude ouverte multicentrique sur l'ANX005 par voie intraveineuse (IV) chez des participants atteints de SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase 2a, multicentrique, ouverte et de preuve de biologie, ANX005 sera administré à des participants atteints de SLA.

L'étude comprend environ 22 semaines de traitement et environ 14 semaines de suivi. Tous les participants seront contactés par téléphone 6 mois après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de la SLA selon les critères révisés de l'EI Escorial de la Fédération mondiale de neurologie.
  • Apparition de la faiblesse dans les 3 ans précédant la visite du jour 1.
  • Capacité vitale lente ≥ 50 % de la normale prédite ajustée en fonction du sexe, de l'âge et de la taille (à partir de la position assise).
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) ≥ 30 lors de la visite de dépistage (semaine -2).
  • Si vous êtes une femme, vous devez être ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces du dépistage à la semaine 36.
  • Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces du dépistage à la semaine 36.
  • Antécédents documentés de vaccinations dans les 5 ans précédant la visite de dépistage contre les agents pathogènes bactériens encapsulés ou disposés à se faire vacciner.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie, condition médicale ou antécédents médicaux cliniquement significatifs, en cours ou intercurrents qui mettraient en danger la sécurité du participant, limiteraient la participation ou compromettraient l'interprétation des données de sécurité dérivées du participant.
  • Participants ayant un poids corporel> 150 kilogrammes.
  • Titre d'anticorps antinucléaires (ANA) ≥ 1:160 (pour l'un ou l'autre des 2 résultats d'ANA à au moins 2 semaines d'intervalle) pendant la période de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANX005
Les participants recevront une dose d'induction d'ANX005 les jours 1 et 5 ou 6, suivie de doses d'entretien d'ANX005 toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22.
Médicament: ANX005
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques d'ANX005
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations sériques du complément libre (C) 1q
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 36
Baseline, jusqu'à la semaine 36
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ANX005
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36
Zone sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps ANX005
Délai: Jour 1 et semaine 22
Jour 1 et semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annexon, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANX005-ALS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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