Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ANX005 hos voksne med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

2. januar 2025 opdateret af: Annexon, Inc.

En fase 2a undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) af intravenøs ANX005 hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Denne undersøgelse er en multicenter, åben-label undersøgelse af intravenøs (IV) ANX005 hos deltagere med ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase 2a, multi-center, open label, proof-of-biology undersøgelse, vil ANX005 blive administreret til deltagere med ALS.

Undersøgelsen består af cirka 22 ugers behandling og cirka 14 ugers opfølgning. Alle deltagere vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af ALS i henhold til World Federation of Neurology reviderede EI Escorial kriterier.
  • Begyndelse af svaghed inden for 3 år før dag 1 besøg.
  • Langsom vitalkapacitet ≥ 50 % af forventet normal justeret for køn, alder og højde (fra siddende stilling).
  • ALS funktionel vurdering skala-revideret (ALSFRS-R) ≥ 30 ved screeningsbesøget (uge -2).
  • Hvis hun er kvinde, skal den være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening til og med uge 36.
  • Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening til og med uge 36.
  • Dokumenteret anamnese med vaccinationer inden for 5 år før screeningsbesøg mod indkapslede bakterielle patogener eller villige til at gennemgå vaccinationer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant, igangværende eller sammenfaldende sygdom, medicinsk tilstand eller sygehistorie, der ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, begrænse deltagelse eller kompromittere fortolkningen af ​​sikkerhedsdata, der stammer fra deltageren.
  • Deltagere med kropsvægt > 150 kg.
  • Antinukleære antistoffer (ANA)-titer ≥ 1:160 (for et af de 2 ANA-resultater med mindst 2 ugers mellemrum) under screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANX005
Deltagerne vil modtage induktionsdosering af ANX005 på dag 1 og 5 eller 6, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser af ANX005 hver anden uge op til uge 22.
Medicin: ANX005
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af ANX005
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Ændring fra baseline i frit komplement (C) 1q serumkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, op til uge 36
Baseline, op til uge 36
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ANX005
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Område under ANX005 serumkoncentration-tidskurven
Tidsramme: Dag 1 og uge 22
Dag 1 og uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annexon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX005-ALS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med ANX005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner