Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANX005 vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő felnőtteknél

2023. március 23. frissítette: Annexon, Inc.

A 2a fázisú biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) vizsgálat intravénás ANX005-tel amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű, intravénás (IV) ANX005 vizsgálata ALS-ben szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 2a. fázisban, többközpontú, nyílt címkével, a biológia bizonyítékát igazoló vizsgálatban, az ANX005-öt adják be az ALS-ben szenvedő résztvevőknek.

A vizsgálat körülbelül 22 hetes kezelésből és körülbelül 14 hét utánkövetésből áll. A tanulmány befejezése után 6 hónappal minden résztvevővel telefonon felvesszük a kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 9492868
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 01
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 05
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 03
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 06
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 10
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, N8 E3B 0C7
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 11
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 08

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az ALS diagnózisa a Neurológiai Világszövetség felülvizsgált EI Escorial kritériumai szerint.
  • Gyengeség megjelenése az 1. napi látogatást megelőző 3 éven belül.
  • Lassú életkapacitás ≥ 50%-a a nemre, korra és magasságra (ülő helyzetből) igazítva.
  • ALS funkcionális besorolási skála felülvizsgált (ALSFRS-R) ≥ 30 a szűrési látogatáson (-2. hét).
  • Ha nő, akkor posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy el kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket a szűréstől a 36. hétig.
  • Azoknak a férfiaknak, akiknek partnere fogamzóképes korban van, el kell fogadniuk, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a szűréstől a 36. hétig.
  • A védőoltások dokumentált előzményei a kapszulázott bakteriális kórokozók elleni szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, vagy hajlandóak védőoltásra.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős, folyamatban lévő vagy interkurrens betegség, egészségügyi állapot vagy kórtörténet, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát, korlátozza a részvételt, vagy veszélyezteti a résztvevőtől származó biztonsági adatok értelmezését.
  • 150 kilogramm feletti testtömegű résztvevők.
  • Az antinukleáris antitestek (ANA) titere ≥ 1:160 (a 2 ANA eredmény bármelyikére legalább 2 hét különbséggel) a szűrési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANX005
A résztvevők az 1. és az 5. vagy a 6. napon indukciós adagolást kapnak az ANX005-ből, majd az ANX005 fenntartó adagját kéthetente a 22. hétig.
Drog: ANX005
IV Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ANX005 szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Az ANX005 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap és 24. hét
1. nap és 24. hét
Az ANX005 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. nap és 24. hét
1. nap és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szabad komplement (C) 1q szérumkoncentrációjában
Időkeret: Alapállapot, a 36. hétig
Alapállapot, a 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annexon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANX005-ALS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a ANX005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel