Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ANX005 u dospělých s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

23. března 2023 aktualizováno: Annexon, Inc.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamické (PD) fáze 2a intravenózního ANX005 u subjektů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Tato studie je multicentrická, otevřená studie intravenózního (IV) ANX005 u účastníků s ALS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi 2a, multicentrické, otevřené, biologické studii, bude ANX005 podáván účastníkům s ALS.

Studie sestává z přibližně 22 týdnů léčby a přibližně 14 týdnů sledování. Všichni účastníci budou telefonicky kontaktováni 6 měsíců po ukončení studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 10
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, N8 E3B 0C7
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 11
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 08
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 9492868
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 01
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 05
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 03
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Annexon Investigational Site 06

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ALS podle revidovaných kritérií EI Escorial World Federation of Neurology.
  • Nástup slabosti během 3 let před návštěvou dne 1.
  • Pomalá vitální kapacita ≥ 50 % předpokládaného normálu upravená podle pohlaví, věku a výšky (z pozice vsedě).
  • Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) ≥ 30 při screeningové návštěvě (2. týden).
  • Pokud je žena, musí být po menopauze, chirurgicky sterilizována nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od screeningu do 36. týdne.
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od screeningu do 36. týdne.
  • Zdokumentovaná historie očkování během 5 let před screeningovou návštěvou proti zapouzdřeným bakteriálním patogenům nebo ochotným podstoupit očkování.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné, probíhající nebo interkurentní onemocnění, zdravotní stav nebo anamnéza, které by ohrozily bezpečnost účastníka, omezily účast nebo ohrozily interpretaci údajů o bezpečnosti odvozených od účastníka.
  • Účastníci s tělesnou hmotností > 150 kilogramů.
  • Titr antinukleárních protilátek (ANA) ≥ 1:160 (pro každý ze 2 výsledků ANA s odstupem minimálně 2 týdnů) během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANX005
Účastníci dostanou indukční dávku ANX005 ve dnech 1 a 5 nebo 6, po nichž budou následovat udržovací dávky ANX005 každé 2 týdny až do týdne 22.
Lék: ANX005
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili léčbu – naléhavé nežádoucí účinky
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace ANX005
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ANX005
Časové okno: Den 1 a týden 24
Den 1 a týden 24
Oblast pod křivkou ANX005 koncentrace séra-čas
Časové okno: Den 1 a týden 24
Den 1 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích volného komplementu (C) 1q v séru
Časové okno: Výchozí stav, do 36. týdne
Výchozí stav, do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annexon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANX005-ALS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANX005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit