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Estudio de ANX005 en adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

2 de enero de 2025 actualizado por: Annexon, Inc.

Un estudio de fase 2a de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de ANX005 intravenoso en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Este estudio es un estudio abierto multicéntrico de ANX005 intravenoso (IV) en participantes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de prueba de biología, se administrará ANX005 a los participantes con ELA.

El estudio consta de aproximadamente 22 semanas de tratamiento y aproximadamente 14 semanas de seguimiento. Todos los participantes serán contactados por teléfono 6 meses después de la finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de ELA según los criterios revisados ​​de EI Escorial de la Federación Mundial de Neurología.
  • Aparición de debilidad dentro de los 3 años anteriores a la visita del Día 1.
  • Capacidad Vital Lenta ≥ 50% de lo normal previsto ajustado por sexo, edad y altura (desde la posición sentada).
  • Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R) ≥ 30 en la visita de selección (semana -2).
  • Si es mujer, debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la selección hasta la semana 36.
  • Los hombres con una pareja mujer en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la selección hasta la semana 36.
  • Historial documentado de vacunas dentro de los 5 años anteriores a la visita de detección contra patógenos bacterianos encapsulados o dispuesto a someterse a vacunas.

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad, condición médica o historial médico clínicamente significativo, continuo o intercurrente que pondría en peligro la seguridad del participante, limitaría la participación o comprometería la interpretación de los datos de seguridad derivados del participante.
  • Participantes con peso corporal > 150 kilogramos.
  • Título de anticuerpos antinucleares (ANA) ≥ 1:160 (para cualquiera de los 2 resultados de ANA con un mínimo de 2 semanas de diferencia) durante el período de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ANX005
Los participantes recibirán una dosis de inducción de ANX005 los días 1 y 5 o 6, seguida de dosis de mantenimiento de ANX005 cada 2 semanas hasta la semana 22.
Droga: ANX005
Infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de ANX005
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de complemento libre (C) 1q
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 36
Línea de base, hasta la semana 36
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ANX005
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo ANX005
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 22
Día 1 y Semana 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANX005-ALS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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