Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu ANX005 bei Erwachsenen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

2. Januar 2025 aktualisiert von: Annexon, Inc.

Eine Phase-2a-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von intravenösem ANX005 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Diese Studie ist eine multizentrische Open-Label-Studie mit intravenösem (IV) ANX005 bei Teilnehmern mit ALS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, offenen Studie der Phase 2a zum Nachweis der Biologie wird ANX005 Teilnehmern mit ALS verabreicht.

Die Studie besteht aus einer ungefähr 22-wöchigen Behandlung und einer ungefähr 14-wöchigen Nachbeobachtung. Alle Teilnehmer werden 6 Monate nach Studienabschluss telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALS gemäß den überarbeiteten EI Escorial-Kriterien der World Federation of Neurology.
  • Beginn der Schwäche innerhalb von 3 Jahren vor dem Tag-1-Besuch.
  • Langsame Vitalkapazität ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts, angepasst an Geschlecht, Alter und Größe (aus sitzender Position).
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) ≥ 30 beim Screening-Besuch (Woche -2).
  • Wenn weiblich, muss postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden vom Screening bis Woche 36 zustimmen.
  • Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Screening bis Woche 36 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Impfungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch gegen eingekapselte bakterielle Krankheitserreger oder Bereitschaft, sich Impfungen zu unterziehen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante, anhaltende oder interkurrente Krankheit, Gesundheitszustand oder Krankengeschichte, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Teilnahme einschränken oder die Interpretation der vom Teilnehmer abgeleiteten Sicherheitsdaten beeinträchtigen würden.
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht > 150 Kilogramm.
  • Titer antinukleärer Antikörper (ANA) ≥ 1:160 (für jedes der 2 ANA-Ergebnisse mindestens 2 Wochen auseinanderliegend) während des Screening-Zeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANX005
Die Teilnehmer erhalten eine Induktionsdosis von ANX005 an den Tagen 1 und 5 oder 6, gefolgt von Erhaltungsdosen von ANX005 alle 2 Wochen bis Woche 22.
Arzneimittel: ANX005
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von ANX005
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Veränderung der Serumkonzentrationen von freiem Komplement (C) 1q gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 36
Baseline, bis Woche 36
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ANX005
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Fläche unter der ANX005-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 22
Tag 1 und Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annexon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX005-ALS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur ANX005

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren