Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ANX005 bij volwassenen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

2 januari 2025 bijgewerkt door: Annexon, Inc.

Een fase 2a veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) studie van intraveneuze ANX005 bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Deze studie is een multicenter, open-label studie van intraveneuze (IV) ANX005 bij deelnemers met ALS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 2a, multicenter, open label, proof-of-biology studie, zal ANX005 worden toegediend aan deelnemers met ALS.

De studie omvat ongeveer 22 weken behandeling en ongeveer 14 weken follow-up. Alle deelnemers worden 6 maanden na voltooiing van de studie telefonisch gecontacteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van ALS volgens de herziene EI Escorial-criteria van de World Federation of Neurology.
  • Begin van zwakte binnen 3 jaar voorafgaand aan bezoek op dag 1.
  • Trage vitale capaciteit ≥ 50% van voorspeld normaal, aangepast voor geslacht, leeftijd en lengte (vanuit zittende positie).
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) ≥ 30 bij het screeningsbezoek (week -2).
  • Als vrouw, moet postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot en met week 36.
  • Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot en met week 36.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van vaccinaties binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek tegen ingekapselde bacteriële pathogenen of bereid zijn om vaccinaties te ondergaan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante, aanhoudende of bijkomende ziekte, medische aandoening of medische geschiedenis die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen, deelname zou beperken of de interpretatie van de veiligheidsgegevens die van de deelnemer afkomstig zijn in gevaar zou brengen.
  • Deelnemers met een lichaamsgewicht > 150 kilogram.
  • Antinucleaire antilichamen (ANA) titer ≥ 1:160 (voor elk van de 2 ANA-resultaten met een tussenpoos van minimaal 2 weken) tijdens de screeningperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANX005
Deelnemers krijgen een inductiedosering van ANX005 op dag 1 en 5 of 6, gevolgd door onderhoudsdoses van ANX005 om de 2 weken tot week 22.
Geneesmiddel: ANX005
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentraties van ANX005
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Wijziging ten opzichte van de basislijn in vrije aanvulling (C) 1q serumconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 36
Basislijn, tot week 36
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ANX005
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Gebied onder de ANX005 serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 1 en week 22
Dag 1 en week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annexon, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANX005-ALS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren