Studie av ANX005 hos vuxna med amyotrofisk lateral skleros (ALS)
2 januari 2025 uppdaterad av: Annexon, Inc.
En fas 2a-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) av intravenös ANX005 hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Denna studie är en multicenter, öppen studie av intravenös (IV) ANX005 hos deltagare med ALS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna fas 2a, multicenter, open label, proof-of-biology-studie, kommer ANX005 att administreras till deltagare med ALS.
Studien består av cirka 22 veckors behandling och cirka 14 veckors uppföljning. Alla deltagare kommer att kontaktas per telefon 6 månader efter avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Annexon Investigational Site 04
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 9492868
- Annexon Investigational Site 01
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Annexon Investigational Site 02
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Annexon Investigational Site 03
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Annexon Investigational Site 10
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Annexon Investigational Site 09
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Annexon Investigational Site 07
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Annexon Investigational Site 08
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av ALS enligt World Federation of Neurology reviderade EI Escorial-kriterier.
- Debut av svaghet inom 3 år före besöket dag 1.
- Långsam vitalkapacitet ≥ 50 % av förväntad normal justerad för kön, ålder och längd (från sittande position).
- ALS Funktionsbedömning Skala-reviderad (ALSFRS-R) ≥ 30 vid screeningbesöket (vecka -2).
- Om kvinnan måste vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder från screening till och med vecka 36.
- Män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder från screening till och med vecka 36.
- Dokumenterad historia av vaccinationer inom 5 år före screeningbesök mot inkapslade bakteriella patogener eller villiga att genomgå vaccinationer.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikant, pågående eller interkurrent sjukdom, medicinskt tillstånd eller medicinsk historia som skulle äventyra deltagarens säkerhet, begränsa deltagandet eller äventyra tolkningen av säkerhetsdata som härrör från deltagaren.
- Deltagare med kroppsvikt > 150 kg.
- Antinukleära antikroppar (ANA) titer ≥ 1:160 (för något av de 2 ANA-resultaten med minst 2 veckors mellanrum) under screeningperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANX005
Deltagarna kommer att få induktionsdosering av ANX005 dag 1 och 5 eller 6, följt av underhållsdoser av ANX005 varannan vecka fram till vecka 22.
|
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentrationer av ANX005
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Ändring från baslinjen i fritt komplement (C) 1q serumkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 36
|
Baslinje, upp till vecka 36
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ANX005
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Fram till vecka 36
|
|
Area under ANX005 Serum Concentration-Time Curve
Tidsram: Dag 1 och vecka 22
|
Dag 1 och vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANX005-ALS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .