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Estudo de ANX005 em Adultos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Annexon, Inc.

Um estudo de Fase 2a de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de ANX005 intravenoso em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

Este estudo é um estudo aberto multicêntrico de ANX005 intravenoso (IV) em participantes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta Fase 2a, estudo multicêntrico, aberto, prova de biologia, o ANX005 será administrado a participantes com ELA.

O estudo consiste em aproximadamente 22 semanas de tratamento e aproximadamente 14 semanas de acompanhamento. Todos os participantes serão contatados por telefone 6 meses após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de ELA de acordo com os critérios revisados ​​da Federação Mundial de Neurologia EI Escorial.
  • Início da fraqueza dentro de 3 anos antes da visita do Dia 1.
  • Capacidade Vital Lenta ≥ 50% do normal previsto ajustado para sexo, idade e altura (a partir da posição sentada).
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) ≥ 30 na visita de triagem (Semana -2).
  • Se for mulher, deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem até a semana 36.
  • Os homens com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem até a semana 36.
  • História documentada de vacinações dentro de 5 anos antes da visita de triagem contra patógenos bacterianos encapsulados ou dispostos a se submeter a vacinas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença clinicamente significativa, contínua ou intercorrente, condição médica ou histórico médico que colocaria em risco a segurança do participante, limitaria a participação ou comprometeria a interpretação dos dados de segurança derivados do participante.
  • Participantes com peso corporal > 150 quilos.
  • Título de anticorpos antinucleares (ANA) ≥ 1:160 (para qualquer um dos 2 resultados de ANA com intervalo mínimo de 2 semanas) durante o Período de Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ANX005
Os participantes receberão dosagem de indução de ANX005 nos dias 1 e 5 ou 6, seguidos por doses de manutenção de ANX005 a cada 2 semanas até a semana 22.
Medicamento: ANX005
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações séricas de ANX005
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Mudança da linha de base em concentrações séricas 1q de complemento livre (C)
Prazo: Linha de base, até a semana 36
Linha de base, até a semana 36
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ANX005
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Área sob a curva de concentração sérica-tempo ANX005
Prazo: Dia 1 e Semana 22
Dia 1 e Semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANX005-ALS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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