Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANX005-tutkimus aikuisilla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Annexon, Inc.

Vaiheen 2a turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) tutkimus suonensisäisestä ANX005:stä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin tutkimus suonensisäisestä (IV) ANX005:stä ALS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheessa 2a, monikeskus, avoin, biologinen todiste tutkimuksessa, ANX005 annetaan osallistujille, joilla on ALS.

Tutkimus koostuu noin 22 viikon hoidosta ja noin 14 viikon seurannasta. Kaikkiin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ALS:n diagnoosi World Federation of Neurologyn tarkistettujen EI Escorial-kriteerien mukaan.
  • Heikkous alkaa 3 vuoden sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä.
  • Hidas vitaalikapasiteetti ≥ 50 % ennustetusta normaalista sukupuolen, iän ja pituuden mukaan (istuma-asennosta katsottuna).
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) ≥ 30 seulontakäynnillä (viikko -2).
  • Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta viikkoon 36 asti.
  • Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta viikkoon 36 asti.
  • Dokumentoitu rokotushistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä kapseloituja bakteeripatogeenejä vastaan ​​tai halukas ottamaan rokotukset.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä, meneillään oleva tai väliaikainen sairaus, sairaus tai sairaushistoria, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, rajoittaisi osallistumista tai vaarantaisi osallistujalta saatujen turvallisuustietojen tulkinnan.
  • Osallistujat, joiden paino on > 150 kiloa.
  • Antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tiitteri ≥ 1:160 (jommallakummalla kahdesta ANA-tuloksesta vähintään 2 viikon välein) seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANX005
Osallistujat saavat aloitusannostuksen ANX005:tä päivinä 1 ja 5 tai 6, minkä jälkeen ANX005:n ylläpitoannokset kahden viikon välein viikkoon 22 asti.
Lääke: ANX005
IV Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ANX005:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Muutos lähtötasosta vapaan komplementin (C) 1q seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 36 asti
Perustaso, viikkoon 36 asti
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ANX005
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
ANX005:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 22
Päivä 1 ja viikko 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annexon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANX005-ALS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset ANX005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa