Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ANX005 у взрослых с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

2 января 2025 г. обновлено: Annexon, Inc.

Фаза 2а исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамического (ФД) внутривенного введения ANX005 у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование внутривенного (в/в) ANX005 у участников с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этой фазе 2а, многоцентровом, открытом, подтверждающем биологию исследовании, ANX005 будет вводиться участникам с БАС.

Исследование состоит примерно из 22 недель лечения и примерно 14 недель наблюдения. Со всеми участниками свяжутся по телефону через 6 месяцев после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика БАС в соответствии с пересмотренными критериями EI Escorial Всемирной федерации неврологов.
  • Появление слабости в течение 3 лет до визита в 1-й день.
  • Медленная жизненная емкость легких ≥ 50% от прогнозируемой нормы с поправкой на пол, возраст и рост (из положения сидя).
  • Пересмотренная шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) ≥ 30 на скрининговом визите (неделя -2).
  • Если женщина, она должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента скрининга до 36-й недели.
  • Мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции с момента скрининга до 36-й недели.
  • Задокументированная история прививок в течение 5 лет до визита для скрининга против инкапсулированных бактериальных патогенов или желание пройти вакцинацию.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимое, текущее или интеркуррентное заболевание, состояние здоровья или история болезни, которые могут поставить под угрозу безопасность участника, ограничить участие или поставить под угрозу интерпретацию данных о безопасности, полученных от участника.
  • Участники с массой тела > 150 кг.
  • Титр антинуклеарных антител (ANA) ≥ 1:160 (для любого из 2 результатов ANA с интервалом не менее 2 недель) в период скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANX005
Участники получат индукционную дозу ANX005 в дни 1 и 5 или 6, а затем поддерживающие дозы ANX005 каждые 2 недели до 22 недели.
Лекарство: ANX005
IV инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточные концентрации ANX005
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение концентрации свободного комплемента (C) в сыворотке 1q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 36 недели
Исходный уровень, до 36 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация ANX005 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки ANX005 от времени
Временное ограничение: День 1 и неделя 22
День 1 и неделя 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annexon, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANX005-ALS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования ANX005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться