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Studio di ANX005 in adulti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Annexon, Inc.

Uno studio di fase 2a sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) dell'ANX005 per via endovenosa in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto sull'ANX005 per via endovenosa (IV) nei partecipanti con SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, di prova biologica, ANX005 verrà somministrato ai partecipanti con SLA.

Lo studio consiste in circa 22 settimane di trattamento e circa 14 settimane di follow-up. Tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di SLA secondo i criteri EI Escorial rivisti dalla World Federation of Neurology.
  • Insorgenza di debolezza entro 3 anni prima della visita del giorno 1.
  • Capacità vitale lenta ≥ 50% del normale previsto aggiustato per sesso, età e altezza (dalla posizione seduta).
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) ≥ 30 alla visita di screening (settimana -2).
  • Se femmina, deve essere in postmenopausa, sterilizzata chirurgicamente o accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening fino alla settimana 36.
  • Gli uomini con una partner donna in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening fino alla settimana 36.
  • Storia documentata di vaccinazioni entro 5 anni prima della visita di screening contro agenti patogeni batterici incapsulati o disposti a sottoporsi a vaccinazioni.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa, in corso o intercorrente, condizione medica o anamnesi che metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante, limiterebbe la partecipazione o comprometterebbe l'interpretazione dei dati sulla sicurezza derivati ​​dal partecipante.
  • Partecipanti con peso corporeo> 150 chilogrammi.
  • Titolo di anticorpi antinucleari (ANA) ≥ 1:160 (per uno dei 2 risultati ANA a distanza di almeno 2 settimane) durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANX005
I partecipanti riceveranno il dosaggio di induzione di ANX005 nei giorni 1 e 5 o 6, seguito da dosi di mantenimento di ANX005 ogni 2 settimane fino alla settimana 22.
Droga: ANX005
Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di ANX005
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche del complemento libero (C) 1q
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 36
Basale, fino alla settimana 36
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ANX005
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo ANX005
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 22
Giorno 1 e settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annexon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANX005-ALS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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