Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ANX005 u dorosłych ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.

Badanie fazy 2a bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) dożylnego ANX005 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym dożylnego (IV) ANX005 u uczestników z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej fazie 2a, wieloośrodkowym, otwartym badaniu potwierdzającym biologię, ANX005 zostanie podany uczestnikom z ALS.

Badanie obejmuje około 22 tygodni leczenia i około 14 tygodni obserwacji. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie ALS zgodnie z poprawionymi kryteriami EI Escorial Światowej Federacji Neurologii.
  • Początek osłabienia w ciągu 3 lat przed wizytą w dniu 1.
  • Wolna pojemność życiowa ≥ 50% przewidywanej normy skorygowanej o płeć, wiek i wzrost (z pozycji siedzącej).
  • Zrewidowana skala oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) ≥ 30 podczas wizyty przesiewowej (tydzień -2).
  • Jeśli kobieta, musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 36. tygodnia.
  • Mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 36. tygodnia.
  • Udokumentowana historia szczepień w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową w kierunku zamkniętych patogenów bakteryjnych lub chęć poddania się szczepieniom.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna, trwająca lub współistniejąca choroba, stan medyczny lub historia medyczna, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć udział lub zagrozić interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od uczestnika.
  • Uczestnicy o masie ciała > 150 kilogramów.
  • Miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) ≥ 1:160 (dla każdego z 2 wyników ANA w odstępie co najmniej 2 tygodni) podczas okresu przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANX005
Uczestnicy otrzymają dawki indukcyjne ANX005 w dniach 1 i 5 lub 6, a następnie dawki podtrzymujące ANX005 co 2 tygodnie do tygodnia 22.
Lek: ANX005
Infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia ANX005 w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w stężeniu wolnego dopełniacza (C) 1q w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 36
Wartość wyjściowa, do tygodnia 36
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ANX005
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Obszar pod krzywą stężenia surowicy w czasie ANX005
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 22
Dzień 1 i tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX005-ALS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na ANX005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj