Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ANX005 hos voksne med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

2. januar 2025 oppdatert av: Annexon, Inc.

En fase 2a sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) studie av intravenøs ANX005 hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Denne studien er en multisenter, åpen studie av intravenøs (IV) ANX005 hos deltakere med ALS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 2a, multisenter, åpen etikett, bevis-på-biologi-studie, vil ANX005 bli administrert til deltakere med ALS.

Studien består av ca. 22 ukers behandling og ca. 14 ukers oppfølging. Alle deltakere vil bli kontaktet på telefon 6 måneder etter avsluttet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Annexon Investigational Site 03

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av ALS i henhold til World Federation of Neurology reviderte EI Escorial-kriterier.
  • Begynnelse av svakhet innen 3 år før dag 1 besøk.
  • Langsom vitalkapasitet ≥ 50 % av antatt normal justert for kjønn, alder og høyde (fra sittende stilling).
  • ALS funksjonell vurdering skala-revidert (ALSFRS-R) ≥ 30 ved screeningbesøket (uke -2).
  • Hvis kvinne, må være postmenopausal, kirurgisk sterilisert, eller godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening til uke 36.
  • Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening til og med uke 36.
  • Dokumentert historie med vaksinasjoner innen 5 år før screeningbesøk mot innkapslede bakterielle patogener eller villige til å gjennomgå vaksinasjoner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant, pågående eller sammenfallende sykdom, medisinsk tilstand eller sykehistorie som vil sette sikkerheten til deltakeren i fare, begrense deltakelsen eller kompromittere tolkningen av sikkerhetsdataene fra deltakeren.
  • Deltakere med kroppsvekt > 150 kilo.
  • Antinukleære antistoffer (ANA)-titer ≥ 1:160 (for ett av de 2 ANA-resultatene med minimum 2 ukers mellomrom) i løpet av screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANX005
Deltakerne vil motta induksjonsdosering av ANX005 på dag 1 og 5 eller 6, etterfulgt av vedlikeholdsdoser av ANX005 annenhver uke frem til uke 22.
Legemiddel: ANX005
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av ANX005
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i fritt komplement (C) 1q serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 36
Grunnlinje, opp til uke 36
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ANX005
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Område under ANX005 serumkonsentrasjon-tidskurve
Tidsramme: Dag 1 og uke 22
Dag 1 og uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annexon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Benjamin Hoehn, MD, PhD, Annexon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANX005-ALS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på ANX005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere