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筋萎縮性側索硬化症（ALS）の成人におけるANX005の研究

2025年1月2日 更新者：Annexon, Inc.

筋萎縮性側索硬化症（ALS）の被験者における静脈内ANX005の第2a相安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）研究

この研究は、ALSの参加者における静脈内（IV）ANX005の多施設非盲検研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2a 相、多施設、非盲検、生物学的証明研究では、ANX005 が ALS の参加者に投与されます。

この研究は、約 22 週間の治療と約 14 週間のフォローアップで構成されています。 すべての参加者は、試験終了から 6 か月後に電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Annexon Investigational Site 04
    • California
      • Orange、California、アメリカ、9492868
        • Annexon Investigational Site 01
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Annexon Investigational Site 02
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Annexon Investigational Site 03
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
        • Annexon Investigational Site 10
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Annexon Investigational Site 09
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Annexon Investigational Site 07
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Annexon Investigational Site 08

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • World Federation of Neurology による ALS の診断は、EI Escorial 基準を改訂しました。
  • 1日目の訪問前の3年以内に脱力感が発症。
  • ゆっくりとした肺活量 性別、年齢、身長で調整された予測正常値の 50% 以上 (座位から)。
  • -ALS機能評価尺度改訂版（ALSFRS-R）がスクリーニング訪問時（-2週）で30以上。
  • 女性の場合、閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、スクリーニングから36週目まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、スクリーニングから36週まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります.
  • -カプセル化された細菌性病原体に対するスクリーニング訪問前の5年以内のワクチン接種の記録された履歴、またはワクチン接種を受ける意思がある。

主な除外基準:

  • -参加者の安全を脅かす、参加を制限する、または参加者から得られた安全性データの解釈を損なう臨床的に重要な、進行中または併発する病気、病状、または病歴。
  • -体重が150キログラムを超える参加者。
  • -スクリーニング期間中の抗核抗体（ANA）力価が1：160以上（2つのANAの結果のいずれかが最低2週間離れている）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANX005
参加者は、1 日目および 5 日目または 6 日目に ANX005 の導入投与を受け、続いて 22 週目まで 2 週間ごとに ANX005 の維持投与を受けます。
薬：ANX005
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：36週目まで
36週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ANX005の血清濃度
時間枠：36週目まで
36週目まで
遊離補体のベースラインからの変化 (C) 1q 血清濃度
時間枠：ベースライン、36 週目まで
ベースライン、36 週目まで
ANX005 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：36週目まで
36週目まで
ANX005 血清濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1日目と22週目
1日目と22週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Annexon, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Benjamin Hoehn, MD, PhD、Annexon, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年4月23日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANX005-ALS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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