ANX005 在成人肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 中的研究
2023年3月23日 更新者：Annexon, Inc.
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者静脉注射 ANX005 的 2a 期安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究
这项研究是一项多中心、开放标签的研究，在 ALS 参与者中静脉注射 (IV) ANX005。
研究概览
详细说明
在这个 2a 期、多中心、开放标签、生物学证明研究中，ANX005将用于患有 ALS 的参与者。
该研究包括大约 22 周的治疗和大约 14 周的随访。 研究完成后 6 个月将通过电话联系所有参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 10
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大、N8 E3B 0C7
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 11
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 09
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 07
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 08
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 04
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California
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Orange、California、美国、9492868
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 01
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San Francisco、California、美国、94109
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 05
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 02
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 03
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Annexon Investigational Site 06
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- ALS诊断依据世界神经病学联合会修订的EI Escorial标准。
- 第 1 天就诊前 3 年内出现虚弱。
- 慢肺活量 ≥ 根据性别、年龄和身高（从坐姿）调整后的预计正常值的 50%。
- ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 在筛选访视时（第 -2 周）≥ 30。
- 如果是女性，则必须绝经后、手术绝育或同意从筛选到第 36 周使用高效避孕方法。
- 具有生育潜力女性伴侣的男性必须同意从筛选到第 36 周使用高效避孕方法。
- 在针对封装的细菌病原体进行筛选访问或愿意接受疫苗接种之前 5 年内记录的疫苗接种史。
关键排除标准：
- 具有临床意义的、持续的或并发的疾病、医疗状况或病史会危及参与者的安全、限制参与或损害对来自参与者的安全数据的解释。
- 体重> 150公斤的参与者。
- 在筛选期间抗核抗体 (ANA) 滴度≥ 1:160（2 个 ANA 结果中的任何一个至少间隔 2 周）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANX005
参与者将在第 1 天和第 5 天或第 6 天接受诱导剂量的 ANX005，然后每 2 周接受一次 ANX005 维持剂量，直至第 22 周。
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ANX005 的血清浓度
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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ANX005 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 24 周
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第 1 天和第 24 周
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ANX005 血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 24 周
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第 1 天和第 24 周
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游离补体 (C) 1q 血清浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 36 周
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基线，直至第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ANX005的临床试验
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Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint Global完全的