- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04569474
Pansement IV périphérique et phlébite chez les patients d'Amazon (IVDRESAMAZON)
25 septembre 2020 mis à jour par: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Efficacité du pansement stérile dans la prévention de la phlébite associée aux cathéters intraveineux périphériques chez les patients de l'ouest de l'Amazonie brésilienne : piste pragmatique, randomisée, en aveugle et contrôlée
Essai clinique pragmatique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé de l'effet du pansement et de la stabilisation des cathéters intraveineux périphériques sur la survenue de phlébites chez des patients adultes soignés dans un hôpital de l'ouest de l'Amazonie brésilienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathétérisme veineux périphérique est la procédure invasive la plus couramment pratiquée dans le domaine de la santé.
Les pratiques de soins et l'utilisation des technologies peuvent influencer les résultats de l'utilisation des cathéters intraveineux périphériques (PIC), contribuant à la réduction des complications et des événements indésirables.
La phlébite est caractérisée comme l'une des complications les plus graves liées à l'utilisation du PIC et cette étude a pour hypothèse d'analyser si la survenue de phlébite associée au PIC est influencée par l'utilisation d'un pansement stérile.
Objectifs : Vérifier l'effet de l'utilisation d'un pansement stérile et d'un ruban adhésif stérile par rapport à un ruban adhésif non stérile dans le PIC sur la survenue de phlébite chez des patients adultes soignés dans un hôpital de l'ouest de l'Amazonie brésilienne.
Méthodes : Étude clinique pragmatique, randomisée, contrôlée et en simple aveugle menée à Rio Branco, Acre.
L'échantillon a été calculé sur 330 patients, âgés de 18 ans ou plus et répondant aux critères d'inclusion.
La collecte des données a eu lieu entre juin 2018 et septembre 2019, après approbation du mérite éthique.
Pour identifier le type de pansement transparent stérile à étudier, a été réalisée une étude de mise en œuvre auprès d'un échantillon final de 71 patients, en focalisant l'analyse du point de vue du patient, du professionnel et des cliniques.
Les patients de l'étude clinique ont été répartis au hasard dans l'un des groupes d'étude : groupe expérimental (pansement transparent stérile) ou groupe standard (bande adhésive non stérile).
La phlébite était diagnostiquée par l'infirmière de chevet, selon sa présence et sa gravité.
S'il est présent, l'infirmier retire le CIP et un évaluateur externe est appelé pour poser un diagnostic de phlébite avec cécité concernant l'intervention.
Les variables liées à la caractérisation du patient, à la thérapie intraveineuse, à la ponction veineuse périphérique, aux raisons du retrait et à la durée du séjour en PIC, aux raisons du retrait et à la durée de la couverture, et aux complications associées ont été étudiées.
Pour l'analyse statistique, le chi carré, le test exact de Fisher, le test t de Student et les tests U de Mann-Whitney ont été utilisés.
L'analyse multiple a été réalisée en utilisant le modèle de régression logistique pour estimer le risque relatif (RR) et le modèle de Kaplan-Meier, régression de Cox, pour l'analyse de survie.
Le calcul du RR pour l'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été appliqué pour estimer le degré d'association entre les variables.
Dans tous les tests, le seuil de signification de 5 % a été pris en compte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brésil, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accès intraveineux de plus de 48 heures obtenu dans les services étudiés.
- Accès IV 20 et 22 G.
- sans confusion ni agitation
- Âgé supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- État septique
- Lésions cutanées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'habillage
utilisation d'un pansement transparent stérile
|
Utilisation de pansements transparents stériles
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe standard
pansement transparent non stérile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phlébite
Délai: Jusqu'au jour 7 du placement du cathéter et de la participation à l'étude
|
Mesure de l'inflammation des veines par les notes de l'échelle de la société des infirmières et infirmiers en perfusion de zéro (absence) à 4 (phlébite sévère)
|
Jusqu'au jour 7 du placement du cathéter et de la participation à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2198630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .