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Pansement IV périphérique et phlébite chez les patients d'Amazon (IVDRESAMAZON)

25 septembre 2020 mis à jour par: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo

Efficacité du pansement stérile dans la prévention de la phlébite associée aux cathéters intraveineux périphériques chez les patients de l'ouest de l'Amazonie brésilienne : piste pragmatique, randomisée, en aveugle et contrôlée

Essai clinique pragmatique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé de l'effet du pansement et de la stabilisation des cathéters intraveineux périphériques sur la survenue de phlébites chez des patients adultes soignés dans un hôpital de l'ouest de l'Amazonie brésilienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathétérisme veineux périphérique est la procédure invasive la plus couramment pratiquée dans le domaine de la santé. Les pratiques de soins et l'utilisation des technologies peuvent influencer les résultats de l'utilisation des cathéters intraveineux périphériques (PIC), contribuant à la réduction des complications et des événements indésirables. La phlébite est caractérisée comme l'une des complications les plus graves liées à l'utilisation du PIC et cette étude a pour hypothèse d'analyser si la survenue de phlébite associée au PIC est influencée par l'utilisation d'un pansement stérile. Objectifs : Vérifier l'effet de l'utilisation d'un pansement stérile et d'un ruban adhésif stérile par rapport à un ruban adhésif non stérile dans le PIC sur la survenue de phlébite chez des patients adultes soignés dans un hôpital de l'ouest de l'Amazonie brésilienne. Méthodes : Étude clinique pragmatique, randomisée, contrôlée et en simple aveugle menée à Rio Branco, Acre. L'échantillon a été calculé sur 330 patients, âgés de 18 ans ou plus et répondant aux critères d'inclusion. La collecte des données a eu lieu entre juin 2018 et septembre 2019, après approbation du mérite éthique. Pour identifier le type de pansement transparent stérile à étudier, a été réalisée une étude de mise en œuvre auprès d'un échantillon final de 71 patients, en focalisant l'analyse du point de vue du patient, du professionnel et des cliniques. Les patients de l'étude clinique ont été répartis au hasard dans l'un des groupes d'étude : groupe expérimental (pansement transparent stérile) ou groupe standard (bande adhésive non stérile). La phlébite était diagnostiquée par l'infirmière de chevet, selon sa présence et sa gravité. S'il est présent, l'infirmier retire le CIP et un évaluateur externe est appelé pour poser un diagnostic de phlébite avec cécité concernant l'intervention. Les variables liées à la caractérisation du patient, à la thérapie intraveineuse, à la ponction veineuse périphérique, aux raisons du retrait et à la durée du séjour en PIC, aux raisons du retrait et à la durée de la couverture, et aux complications associées ont été étudiées. Pour l'analyse statistique, le chi carré, le test exact de Fisher, le test t de Student et les tests U de Mann-Whitney ont été utilisés. L'analyse multiple a été réalisée en utilisant le modèle de régression logistique pour estimer le risque relatif (RR) et le modèle de Kaplan-Meier, régression de Cox, pour l'analyse de survie. Le calcul du RR pour l'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été appliqué pour estimer le degré d'association entre les variables. Dans tous les tests, le seuil de signification de 5 % a été pris en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 04024002
        • Federal University of São Paulo
      • São Paulo, Brésil, 04024002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accès intraveineux de plus de 48 heures obtenu dans les services étudiés.
  • Accès IV 20 et 22 G.
  • sans confusion ni agitation
  • Âgé supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • État septique
  • Lésions cutanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'habillage
utilisation d'un pansement transparent stérile
Utilisation de pansements transparents stériles
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe standard
pansement transparent non stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phlébite
Délai: Jusqu'au jour 7 du placement du cathéter et de la participation à l'étude
Mesure de l'inflammation des veines par les notes de l'échelle de la société des infirmières et infirmiers en perfusion de zéro (absence) à 4 (phlébite sévère)
Jusqu'au jour 7 du placement du cathéter et de la participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2198630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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