Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowy opatrunek IV i zapalenie żył u pacjentów z Amazonii (IVDRESAMAZON)

25 września 2020 zaktualizowane przez: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo

Skuteczność sterylnych opatrunków w zapobieganiu obwodowemu cewnikowi dożylnemu towarzyszącemu zapaleniu żył u pacjentów z zachodnio-brazylijskiej Amazonii: pragmatyczna, randomizowana, zaślepiona i kontrolowana próba

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą wpływu opatrunku i stabilizacji obwodowych cewników dożylnych na występowanie zapalenia żył u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w zachodnio-brazylijskiej Amazonii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cewnikowanie żył obwodowych jest najczęściej wykonywaną procedurą inwazyjną w opiece zdrowotnej. Praktyki pielęgnacyjne i stosowanie technologii mogą wpływać na wyniki stosowania obwodowych cewników dożylnych (PIC), przyczyniając się do zmniejszenia powikłań i zdarzeń niepożądanych. Zapalenie żył jest scharakteryzowane jako jedno z najpoważniejszych powikłań związanych ze stosowaniem PIC, a niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie sterylnego opatrunku ma wpływ na występowanie zapalenia żył związanego z PIC. Cel: Zweryfikowanie wpływu stosowania sterylnego opatrunku i sterylnej taśmy samoprzylepnej w porównaniu z niesterylną taśmą samoprzylepną w PIC na występowanie zapalenia żył u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w zachodnio-brazylijskiej Amazonii. Metody: Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w Rio Branco, Acre. Próba została obliczona na 330 pacjentach w wieku 18 lat lub starszych, którzy spełnili kryteria włączenia. Zbieranie danych odbywało się między czerwcem 2018 r. a wrześniem 2019 r., po zatwierdzeniu wartości etycznej. Aby zidentyfikować rodzaj sterylnego przezroczystego opatrunku, który ma być badany, przeprowadzono badanie wdrożeniowe na ostatecznej próbie 71 pacjentów, koncentrując się na analizie z perspektywy pacjenta, specjalisty i kliniki. Pacjenci badania klinicznego zostali losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych: Grupy Eksperymentalnej (sterylny opatrunek przezroczysty) lub Grupy Standardowej (niesterylna taśma klejąca). Zapalenie żył zostało zdiagnozowane przez pielęgniarkę przyłóżkową, w zależności od obecności i ciężkości. Jeśli był obecny, pielęgniarka usunęła CIP i wezwano zewnętrznego oceniającego w celu zdiagnozowania zapalenia żył ze ślepotą dotyczącą interwencji. Zbadano zmienne związane z charakterystyką pacjenta, terapią dożylną, nakłuciem żyły obwodowej, przyczynami wycofania się z leczenia i długością pobytu w PIC, przyczynami usunięcia i długością ubezpieczenia oraz powikłaniami z tym związanymi. Do analizy statystycznej wykorzystano testy chi-kwadrat, Fisher's Exact, test t-studenta oraz testy U Manna-Whitneya. Wielokrotną analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej w celu oszacowania ryzyka względnego (RR) oraz modelu Kaplana-Meiera, regresji Coxa, w celu analizy przeżycia. Do oszacowania stopnia powiązania między zmiennymi zastosowano obliczenie RR dla 95% przedziału ufności (IC). We wszystkich testach przyjęto poziom istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 04024002
        • Federal University of São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04024002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano dostęp IV przez ponad 48 godzin na badanych oddziałach.
  • Dostęp IV 20 i 22 G.
  • bez zamieszania i poruszenia
  • Wiek mniej więcej równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Posocznica
  • Zmiany skórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa opatrunkowa
stosowanie sterylnego przezroczystego opatrunku
Stosowanie sterylnego opatrunku transparente
NIE_INTERWENCJA: Grupa standardowa
niesterylny przezroczysty opatrunek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie żyły
Ramy czasowe: Unitl dzień 7 założenia cewnika i udział w badaniu
Ocena stanu zapalnego żył według skali oceny Infusion Nursing Society od zera (brak) do 4 (ciężkie zapalenie żył)
Unitl dzień 7 założenia cewnika i udział w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2198630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezroczysty opatrunek

Subskrybuj