- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04569474
Obwodowy opatrunek IV i zapalenie żył u pacjentów z Amazonii (IVDRESAMAZON)
25 września 2020 zaktualizowane przez: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Skuteczność sterylnych opatrunków w zapobieganiu obwodowemu cewnikowi dożylnemu towarzyszącemu zapaleniu żył u pacjentów z zachodnio-brazylijskiej Amazonii: pragmatyczna, randomizowana, zaślepiona i kontrolowana próba
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą wpływu opatrunku i stabilizacji obwodowych cewników dożylnych na występowanie zapalenia żył u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w zachodnio-brazylijskiej Amazonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowanie żył obwodowych jest najczęściej wykonywaną procedurą inwazyjną w opiece zdrowotnej.
Praktyki pielęgnacyjne i stosowanie technologii mogą wpływać na wyniki stosowania obwodowych cewników dożylnych (PIC), przyczyniając się do zmniejszenia powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Zapalenie żył jest scharakteryzowane jako jedno z najpoważniejszych powikłań związanych ze stosowaniem PIC, a niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie sterylnego opatrunku ma wpływ na występowanie zapalenia żył związanego z PIC.
Cel: Zweryfikowanie wpływu stosowania sterylnego opatrunku i sterylnej taśmy samoprzylepnej w porównaniu z niesterylną taśmą samoprzylepną w PIC na występowanie zapalenia żył u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w zachodnio-brazylijskiej Amazonii.
Metody: Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w Rio Branco, Acre.
Próba została obliczona na 330 pacjentach w wieku 18 lat lub starszych, którzy spełnili kryteria włączenia.
Zbieranie danych odbywało się między czerwcem 2018 r. a wrześniem 2019 r., po zatwierdzeniu wartości etycznej.
Aby zidentyfikować rodzaj sterylnego przezroczystego opatrunku, który ma być badany, przeprowadzono badanie wdrożeniowe na ostatecznej próbie 71 pacjentów, koncentrując się na analizie z perspektywy pacjenta, specjalisty i kliniki.
Pacjenci badania klinicznego zostali losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych: Grupy Eksperymentalnej (sterylny opatrunek przezroczysty) lub Grupy Standardowej (niesterylna taśma klejąca).
Zapalenie żył zostało zdiagnozowane przez pielęgniarkę przyłóżkową, w zależności od obecności i ciężkości.
Jeśli był obecny, pielęgniarka usunęła CIP i wezwano zewnętrznego oceniającego w celu zdiagnozowania zapalenia żył ze ślepotą dotyczącą interwencji.
Zbadano zmienne związane z charakterystyką pacjenta, terapią dożylną, nakłuciem żyły obwodowej, przyczynami wycofania się z leczenia i długością pobytu w PIC, przyczynami usunięcia i długością ubezpieczenia oraz powikłaniami z tym związanymi.
Do analizy statystycznej wykorzystano testy chi-kwadrat, Fisher's Exact, test t-studenta oraz testy U Manna-Whitneya.
Wielokrotną analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej w celu oszacowania ryzyka względnego (RR) oraz modelu Kaplana-Meiera, regresji Coxa, w celu analizy przeżycia.
Do oszacowania stopnia powiązania między zmiennymi zastosowano obliczenie RR dla 95% przedziału ufności (IC).
We wszystkich testach przyjęto poziom istotności 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano dostęp IV przez ponad 48 godzin na badanych oddziałach.
- Dostęp IV 20 i 22 G.
- bez zamieszania i poruszenia
- Wiek mniej więcej równy 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Posocznica
- Zmiany skórne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa opatrunkowa
stosowanie sterylnego przezroczystego opatrunku
|
Stosowanie sterylnego opatrunku transparente
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa standardowa
niesterylny przezroczysty opatrunek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie żyły
Ramy czasowe: Unitl dzień 7 założenia cewnika i udział w badaniu
|
Ocena stanu zapalnego żył według skali oceny Infusion Nursing Society od zera (brak) do 4 (ciężkie zapalenie żył)
|
Unitl dzień 7 założenia cewnika i udział w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2198630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezroczysty opatrunek
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończony
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyUdział pacjentówStany Zjednoczone
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyZaburzenie miejsca dawcy skóryIzrael
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.NieznanyOparzenia | Oparzenia | Opatrunki okluzyjne | Bandaż hydrożelowyWłochy
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Zakończony
-
Smith & Nephew, Inc.Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyRany o nieprzyjemnym zapachu (rany przewlekłe, złośliwe lub zakażone)Francja
-
Gozde AKSUCUZakończonyWysypka pieluszkowa | Pieluszkowe zapalenie skóry | Leczenie pieluszkowego zapalenia skóryTurcja (Türkiye)
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Indiana UniversityZakończonyRana chirurgiczna | Nowotwór skóry | Blizna | Gojenie się ran | Zadowolenie pacjenta | Nacięcie chirurgiczne | Preferencje pacjenta | Bliznowacenie skóry | Rana SkóryStany Zjednoczone