- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569474
Perifer IV förband och flebit hos patienter från Amazon (IVDRESAMAZON)
25 september 2020 uppdaterad av: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Effektiviteten av sterilt förband för att förebygga perifera intravenösa katetrar associerad flebit hos patienter från västra brasilianska Amazonas: Pragmatisk, randomiserad, blindad och kontrollerad spår
Pragmatisk, randomiserad, enkelblind, kontrollerad klinisk prövning av effekten av förband och stabilisering av perifera intravenösa katetrar på förekomsten av flebit hos vuxna patienter som besöktes på ett sjukhus från västra brasilianska Amazonas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer venkateterisering är den vanligaste invasiva proceduren inom vården.
Vårdpraxis och användning av teknik kan påverka resultaten av användningen av perifera intravenösa katetrar (PIC), vilket bidrar till att minska komplikationer och biverkningar.
Flebit karakteriseras som en av de allvarligaste komplikationerna relaterade till användningen av PIC och denna studie har som hypotes att analysera om förekomsten av flebit i samband med PIC påverkas av användningen av sterilt förband.
Mål: Att verifiera effekten av att använda sterilt förband och steril tejp jämfört med icke-steril självhäftande tejp i PIC på förekomsten av flebit hos vuxna patienter som besöktes på ett sjukhus från västra brasilianska Amazonas.
Metoder: Pragmatisk, randomiserad, kontrollerad och enkelblind klinisk studie utförd i Rio Branco, Acre.
Urvalet beräknades på 330 patienter, 18 år eller äldre och som uppfyllde inklusionskriterierna.
Datainsamling ägde rum mellan juni 2018 och september 2019, efter godkännande av etiska meriter.
För att identifiera vilken typ av sterilt transparent förband som ska studeras genomfördes en implementeringsstudie med ett slutligt urval av 71 patienter, med fokus på analys ur patientens, professionella och klinikers perspektiv.
Patienterna i den kliniska studien fördelades slumpmässigt till en av studiegrupperna: experimentgrupp (sterilt transparent förband) eller standardgrupp (icke-steril tejp).
Flebit diagnostiserades av sjuksköterskan vid sängkanten, beroende på närvaro och svårighetsgrad.
Om det fanns, tog sjuksköterskan bort CIP och en extern utvärderare tillkallades för att utföra en diagnos av flebit med blindhet angående interventionen.
Variabler relaterade till patientkarakterisering, intravenös terapi, perifer venpunktion, orsaker till utsättning och längd på PIC-vistelse, orsaker till avlägsnande och täckningslängd och associerade komplikationer undersöktes.
För den statistiska analysen användes Chi-square, Fisher's Exact, student t-test och Mann-Whitney U-test.
Multipelanalysen utfördes med hjälp av den logistiska regressionsmodellen för att uppskatta den relativa risken (RR) och Kaplan-Meier-modellen, Cox-regression, för överlevnadsanalys.
RR-beräkning för 95 % konfidensintervall (IC) användes för att uppskatta graden av samband mellan variabler.
I alla tester beaktades signifikansnivån 5 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IV-tillgång för mer 48 timmar erhålls på de studerade avdelningarna.
- IV åtkomst 20 och 22 G.
- utan förvirring eller agitation
- Ålder mer eller lika 18 år
Exklusions kriterier:
- Sepsis
- Hudskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Omklädningsgrupp
användning av sterilt genomskinligt förband
|
Användning av sterilt transparent förband
|
NO_INTERVENTION: Standardgrupp
icke-sterilt transparent förband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flebit
Tidsram: Enhet dag 7 av kateterplacering och studiedeltagande
|
Mått på veninflammation enligt skala betyg från Infusion Nursing Society från noll (frånvaro) till 4 (svår flebit)
|
Enhet dag 7 av kateterplacering och studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
6 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Första postat (FAKTISK)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2198630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transparent förband
-
Vomaris InnovationsAvslutadBrännskador | SårläkningFörenta staterna
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Massachusetts General HospitalRekrytering
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
The Cleveland ClinicAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringCarcinomatösa resektioner | Våldsamma traumaFrankrike
-
Hospital Universitario La FeAvslutadIncisional bråckSpanien
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Neodyne Biosciences, Inc.AvslutadPostkirurgiska snitt från bukplastikFörenta staterna
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsOkändAmputationsstump | Ödem Ben | Sårläkning försenad | Perifer kärlsjukdom med komplikationer