- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569474
Perifer IV-bandasje og flebitt hos pasienter fra Amazon (IVDRESAMAZON)
25. september 2020 oppdatert av: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Effektiviteten av steril bandasje i forebygging av perifere intravenøse katetre assosiert flebitt hos pasienter fra den vestlige brasilianske Amazonas: Pragmatisk, randomisert, blindet og kontrollert spor
Pragmatisk, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie av effekten av dressing og stabilisering av perifere intravenøse katetre på forekomsten av flebitt hos voksne pasienter på sykehus fra det vestlige brasilianske Amazonas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer venekateterisering er den hyppigst utførte invasive prosedyren i helsevesenet.
Pleiepraksis og bruk av teknologi kan påvirke resultatene av bruk av perifere intravenøse katetre (PIC), og bidra til å redusere komplikasjoner og uønskede hendelser.
Flebitt er karakterisert som en av de alvorligste komplikasjonene knyttet til bruk av PIC og denne studien har som hypotese å analysere om forekomsten av flebitt assosiert med PIC påvirkes av bruk av steril bandasje.
Mål: Å verifisere effekten av å bruke steril bandasje og steril teip sammenlignet med ikke-steril teip i PIC på forekomsten av flebitt hos voksne pasienter på sykehus fra den vestlige brasilianske Amazonas.
Metoder: Pragmatisk, randomisert, kontrollert og enkeltblindet klinisk studie utført i Rio Branco, Acre.
Utvalget ble beregnet på 330 pasienter, 18 år eller eldre og som oppfylte inklusjonskriteriene.
Datainnsamlingen fant sted mellom juni 2018 og september 2019, etter godkjenning av etisk fortjeneste.
For å identifisere hvilken type steril transparent bandasje som skal studeres, ble det utført en implementeringsstudie med et endelig utvalg på 71 pasienter, med fokus på analyse fra pasientens, fagpersonen og klinikkens perspektiv.
Pasientene i den kliniske studien ble tilfeldig allokert til en av studiegruppene: Eksperimentell gruppe (steril gjennomsiktig bandasje) eller standardgruppe (ikke-steril selvklebende tape).
Flebitt ble diagnostisert av sykepleieren ved sengekanten, i henhold til tilstedeværelse og alvorlighetsgrad.
Hvis tilstede, fjernet sykepleieren CIP og en ekstern evaluator ble tilkalt for å utføre en diagnose av flebitt med blindhet angående intervensjonen.
Variabler relatert til pasientkarakterisering, intravenøs terapi, perifer venepunktur, årsaker til seponering og lengde på PIC-opphold, årsaker til fjerning og dekningslengde og tilhørende komplikasjoner ble undersøkt.
For den statistiske analysen ble Chi-square, Fisher's Exact, student t test og Mann-Whitney U tester brukt.
Multippelanalysen ble utført ved å bruke den logistiske regresjonsmodellen for å estimere den relative risikoen (RR) og Kaplan-Meier-modellen, Cox-regresjon, for overlevelsesanalyse.
RR-beregning for 95 % konfidensintervall (IC) ble brukt for å estimere graden av assosiasjon mellom variabler.
I alle testene ble signifikansnivået på 5 % vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IV-tilgang for mer 48 timer oppnådd i de studerte avdelingene.
- IV tilgang 20 og 22 G.
- uten forvirring eller agitasjon
- Alder mer eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Sepsis
- Hudlesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Påkledningsgruppe
bruk av steril gjennomsiktig bandasje
|
Bruk av steril transparent bandasje
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard gruppe
ikke-steril gjennomsiktig bandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flebitt
Tidsramme: Enhet dag 7 med kateterplassering og studiedeltakelse
|
Mål for venebetennelse etter skalakarakterer fra Infusion Nursing Society-vurdering fra null (fravær) til 4 (alvorlig flebitt)
|
Enhet dag 7 med kateterplassering og studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2198630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjennomsiktig dressing
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Physicians' Services Incorporated FoundationFullført
-
Yuksek Ihtisas HospitalFullførtNyfødt | Perifer venekateteriseringTyrkia
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Columbia UniversityFullførtSentrallinjekomplikasjon | Neonatal sykdomForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKarsinomatøse reseksjoner | Voldelige traumerFrankrike
-
Hospital Universitario La FeFullførtIncisional brokkSpania
-
SerenaGroup, Inc.DrySee, IncFullført