- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04569474
Perifeerinen IV-sidos ja flebiitti potilailla Amazonista (IVDRESAMAZON)
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Steriilin sidoksen teho perifeeristen suonensisäisten katetrien aiheuttaman flebiitin ehkäisyssä Länsi-Brasilian Amazonin potilailla: Käytännöllinen, satunnainen, sokea ja kontrolloitu reitti
Pragmaattinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus perifeeristen suonensisäisten katetrien sidoksen ja stabiloinnin vaikutuksesta flebiitin esiintymiseen aikuisilla potilailla, jotka osallistuivat sairaalaan Länsi-Brasilian Amazonista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristen laskimoiden katetrointi on yleisimmin suoritettu invasiivinen toimenpide terveydenhuollossa.
Hoitokäytännöt ja tekniikoiden käyttö voivat vaikuttaa perifeeristen suonensisäisten katetrien (PIC) käytön tuloksiin, mikä auttaa vähentämään komplikaatioita ja haittatapahtumia.
Flebiittiä luonnehditaan yhdeksi vakavimmista PIC:n käyttöön liittyvistä komplikaatioista, ja tämän tutkimuksen hypoteesina on analysoida, vaikuttaako steriilin sidoksen käyttö PIC:hen liittyvän flebiitin esiintymiseen.
Tavoitteet: Tarkistaa steriilin sidoksen ja steriilin teipin käytön vaikutus PIC:ssä ei-steriiliin teippiin verrattuna länsi-Brasiliasta Amazonin sairaalassa olleiden aikuisten potilaiden flebiitin esiintymiseen.
Menetelmät: Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Rio Brancossa, Acressa.
Otos laskettiin 330 potilaasta, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Tiedonkeruu tapahtui kesäkuun 2018 ja syyskuun 2019 välisenä aikana eettisten ansioiden hyväksymisen jälkeen.
Tutkittavan steriilin läpinäkyvän sidoksen tyypin tunnistamiseksi suoritettiin toteutustutkimus 71 potilaan lopullisella otoksella, jossa keskityttiin analyysiin potilaan, ammattilaisten ja klinikoiden näkökulmasta.
Kliinisen tutkimuksen potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä: kokeelliseen ryhmään (steriili läpinäkyvä sidos) tai standardiryhmään (ei-steriili teippi).
Vuodesairaanhoitaja diagnosoi flebiitin läsnäolon ja vaikeusasteen mukaan.
Sairaanhoitaja poisti CIP:n, jos se oli paikalla, ja ulkopuolinen arvioija kutsuttiin suorittamaan flebiitin ja sokeuden diagnoosi.
Potilaan karakterisointiin, suonensisäiseen hoitoon, perifeeriseen laskimopunktioon, peruuttamisen syihin ja PIC-jakson pituuteen, poistamisen syihin ja kattavuuden pituuteen sekä niihin liittyviin komplikaatioihin liittyviä muuttujia tutkittiin.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin Chi-neliö-, Fisher's Exact-, Student t -testiä ja Mann-Whitney U -testejä.
Moninkertainen analyysi suoritettiin käyttämällä logistista regressiomallia suhteellisen riskin (RR) arvioimiseksi ja Kaplan-Meier-mallia, Cox-regressiota, eloonjäämisanalyysiä varten.
RR-laskentaa 95 %:n luottamusvälille (IC) käytettiin arvioimaan muuttujien välisen assosiaatioasteen.
Kaikissa testeissä huomioitiin 5 %:n merkitsevyystaso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IV pääsy yli 48 tuntia saatu tutkituilla osastoilla.
- IV pääsy 20 ja 22 G.
- ilman hämmennystä tai levottomuutta
- Ikää vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sepsis
- Ihovaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pukeutumisryhmä
steriilin läpinäkyvän sidoksen käyttö
|
Steriilin läpinäkyvän sidoksen käyttö
|
|
EI_INTERVENTIA: Vakioryhmä
ei-steriili läpinäkyvä sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flebiitti
Aikaikkuna: Katetrin sijoituksen ja tutkimukseen osallistumisen jaksopäivä 7
|
Laskimotulehdusmittaus Infusion Nursing Societyn luokituksen asteikolla nollasta (poissaolo) 4:ään (vaikea flebiitti)
|
Katetrin sijoituksen ja tutkimukseen osallistumisen jaksopäivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2198630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Läpinäkyvä sidos
-
OrganogenesisValmis
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Medical University of WarsawValmisLeikkausalueen infektio | Infektio; KeisarinleikkausPuola
-
University Hospital, GrenobleValmisKatetrin komplikaatioRanska