- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569474
Perifer IV forbinding og flebitis hos patienter fra Amazon (IVDRESAMAZON)
25. september 2020 opdateret af: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Effektiviteten af steril bandage til forebyggelse af perifere intravenøse katetre associeret flebitis hos patienter fra det vestlige brasilianske Amazonas: Pragmatisk, randomiseret, blindet og kontrolleret spor
Pragmatisk, randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret klinisk undersøgelse af virkningen af forbinding og stabilisering af perifere intravenøse katetre på forekomsten af flebitis hos voksne patienter, der besøges på et hospital fra det vestlige brasilianske Amazonas.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer venekateterisering er den mest almindeligt udførte invasive procedure i sundhedsvæsenet.
Plejepraksis og brugen af teknologier kan påvirke resultaterne af brugen af perifere intravenøse katetre (PIC), hvilket bidrager til at reducere komplikationer og uønskede hændelser.
Phlebitis er karakteriseret som en af de mest alvorlige komplikationer relateret til brugen af PIC, og denne undersøgelse har som hypotese at analysere, om forekomsten af flebitis forbundet med PIC er påvirket af brugen af steril bandage.
Formål: At verificere effekten af at bruge steril bandage og sterilt klæbende tape sammenlignet med ikke-steril klæbende tape i PIC på forekomsten af flebitis hos voksne patienter, der besøges på et hospital fra det vestlige brasilianske Amazonas.
Metoder: Pragmatisk, randomiseret, kontrolleret og enkeltblindet klinisk undersøgelse udført i Rio Branco, Acre.
Stikprøven blev beregnet i 330 patienter, på 18 år eller ældre, og som opfyldte inklusionskriterierne.
Dataindsamlingen fandt sted mellem juni 2018 og september 2019 efter godkendelse af etisk fortjeneste.
For at identificere typen af steril transparent forbinding, der skal undersøges, blev der gennemført en implementeringsundersøgelse med en endelig prøve på 71 patienter, der fokuserede på analyse fra patientens, fagpersonens og klinikkernes perspektiv.
Patienterne i den kliniske undersøgelse blev tilfældigt allokeret til en af undersøgelsesgrupperne: Eksperimentel gruppe (steril transparent forbinding) eller standardgruppe (ikke-steril klæbende tape).
Phlebitis blev diagnosticeret af sengesygeplejersken i henhold til tilstedeværelse og sværhedsgrad.
Hvis tilstede, fjernede sygeplejersken CIP, og en ekstern evaluator blev tilkaldt for at udføre en diagnose af flebitis med blindhed vedrørende interventionen.
Variabler relateret til patientkarakterisering, intravenøs terapi, perifer venepunktur, årsager til tilbagetrækning og længden af PIC-ophold, årsager til fjernelse og dækningslængde og associerede komplikationer blev undersøgt.
Til den statistiske analyse blev Chi-square, Fisher's Exact, student t test og Mann-Whitney U test brugt.
Multipelanalysen blev udført ved hjælp af den logistiske regressionsmodel til at estimere den relative risiko (RR) og Kaplan-Meier-modellen, Cox-regression, til overlevelsesanalyse.
RR-beregning for 95 % konfidensinterval (IC) blev anvendt til at estimere graden af sammenhæng mellem variabler.
I alle test blev signifikansniveauet på 5 % taget i betragtning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IV adgang i mere 48 timer opnået i de undersøgte afdelinger.
- IV adgang 20 og 22 G.
- uden forvirring eller agitation
- Alder mere eller lige 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Sepsis
- Hudlæsioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Påklædningsgruppe
brug af steril gennemsigtig bandage
|
Brug af steril gennemsigtig bandage
|
|
NO_INTERVENTION: Standard gruppe
ikke-steril transparent forbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phlebitis
Tidsramme: Enhed dag 7 med kateterplacering og studiedeltagelse
|
Måling af venebetændelse efter skalagrader fra Infusion Nursing Society-vurdering fra nul (fravær) til 4 (alvorlig flebitis)
|
Enhed dag 7 med kateterplacering og studiedeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2198630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Phlebitis
-
University of BasrahUniversity of BaghdadIkke rekrutterer endnuKræft | Kemoterapi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet
-
Royal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Hospital Universitario Marqués de ValdecillaRekruttering
-
Komar University of Science and TechnologyUkendt
-
The Reading Hospital and Medical CenterAfsluttetPhlebitis | Infiltration | Kateterisering, perifer venøsForenede Stater
Kliniske forsøg med Gennemsigtig forbinding
-
Yuksek Ihtisas HospitalAfsluttetNyfødt | Perifer venekateteriseringKalkun
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
SerenaGroup, Inc.DrySee, IncAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
University GhentAfsluttetPostoperativ smerteBelgien