Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní IV převaz a flebitida u pacientů z Amazonie (IVDRESAMAZON)

25. září 2020 aktualizováno: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo

Účinnost sterilního obvazu v prevenci periferních intravenózních katétrů spojených s flebitidou u pacientů ze západní brazilské Amazonie: Pragmatická, randomizovaná, zaslepená a kontrolovaná trasa

Pragmatická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie vlivu převazu a stabilizace periferních intravenózních katétrů na výskyt flebitidy u dospělých pacientů navštěvovaných v nemocnici ze západobrazilské Amazonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní žilní katetrizace je nejčastěji prováděný invazivní výkon ve zdravotnictví. Postupy péče a používání technologií mohou ovlivnit výsledky používání periferních intravenózních katétrů (PIC), což přispívá ke snížení komplikací a nežádoucích účinků. Flebitida je charakterizována jako jedna z nejzávažnějších komplikací souvisejících s použitím PIC a tato studie má za hypotézu analyzovat, zda je výskyt flebitidy spojené s PIC ovlivněn používáním sterilního krytí. Cíle: Ověřit vliv použití sterilního obvazu a sterilní lepicí pásky ve srovnání s nesterilní lepicí páskou v PIC na výskyt flebitidy u dospělých pacientů navštěvovaných v nemocnici ze západobrazilské Amazonie. Metody: Pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie provedená v Rio Branco, Acre. Vzorek byl vypočítán u 330 pacientů ve věku 18 let a starších, kteří splnili kritéria pro zařazení. Sběr dat probíhal od června 2018 do září 2019 po schválení etických zásad. Pro identifikaci typu studovaného sterilního průhledného obvazu byla provedena implementační studie s konečným vzorkem 71 pacientů, zaměřená na analýzu z pohledu pacienta, odborníka a klinik. Pacienti klinické studie byli náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin: Experimentální skupina (sterilní průhledný obvaz) nebo Standardní skupina (nesterilní lepicí páska). Flebitida byla diagnostikována sestrou u lůžka podle přítomnosti a závažnosti. Pokud byla přítomna, sestra odstranila CIP a byl povolán externí hodnotitel, aby provedl diagnózu flebitidy se slepotou ohledně intervence. Byly zkoumány proměnné související s charakterizací pacienta, intravenózní léčbou, periferní venepunkcí, důvody pro vysazení a délkou pobytu v PIC, důvody pro odstranění a délkou krytí a související komplikace. Pro statistickou analýzu byly použity Chi-kvadrát, Fisherův exaktní, Studentův t test a Mann-Whitney U testy. Vícenásobná analýza byla provedena pomocí modelu logistické regrese k odhadu relativního rizika (RR) a Kaplan-Meierova modelu, Coxova regrese, pro analýzu přežití. K odhadu míry asociace mezi proměnnými byl použit výpočet RR pro 95% interval spolehlivosti (IC). Ve všech testech byla uvažována hladina významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 04024002
        • Federal University of São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 04024002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IV přístup na více 48 hodin získaný na studovaných odděleních.
  • IV přístup 20 a 22 G.
  • bez zmatku a rozrušení
  • Ve věku více nebo rovných 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Sepse
  • Kožní léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oblékací skupina
použití sterilního průhledného obvazu
Použití sterilního průhledného obvazu
NO_INTERVENTION: Standardní skupina
nesterilní průhledný obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flebitida
Časové okno: Unitl den 7 umístění katétru a účast na studii
Míra zánětu žíly podle stupňů stupnice od hodnocení Infusion Nursing Society od nuly (absence) do 4 (těžká flebitida)
Unitl den 7 umístění katétru a účast na studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2198630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průhledný obvaz

Předplatit