- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04569474
Periferní IV převaz a flebitida u pacientů z Amazonie (IVDRESAMAZON)
25. září 2020 aktualizováno: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Účinnost sterilního obvazu v prevenci periferních intravenózních katétrů spojených s flebitidou u pacientů ze západní brazilské Amazonie: Pragmatická, randomizovaná, zaslepená a kontrolovaná trasa
Pragmatická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie vlivu převazu a stabilizace periferních intravenózních katétrů na výskyt flebitidy u dospělých pacientů navštěvovaných v nemocnici ze západobrazilské Amazonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní žilní katetrizace je nejčastěji prováděný invazivní výkon ve zdravotnictví.
Postupy péče a používání technologií mohou ovlivnit výsledky používání periferních intravenózních katétrů (PIC), což přispívá ke snížení komplikací a nežádoucích účinků.
Flebitida je charakterizována jako jedna z nejzávažnějších komplikací souvisejících s použitím PIC a tato studie má za hypotézu analyzovat, zda je výskyt flebitidy spojené s PIC ovlivněn používáním sterilního krytí.
Cíle: Ověřit vliv použití sterilního obvazu a sterilní lepicí pásky ve srovnání s nesterilní lepicí páskou v PIC na výskyt flebitidy u dospělých pacientů navštěvovaných v nemocnici ze západobrazilské Amazonie.
Metody: Pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie provedená v Rio Branco, Acre.
Vzorek byl vypočítán u 330 pacientů ve věku 18 let a starších, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Sběr dat probíhal od června 2018 do září 2019 po schválení etických zásad.
Pro identifikaci typu studovaného sterilního průhledného obvazu byla provedena implementační studie s konečným vzorkem 71 pacientů, zaměřená na analýzu z pohledu pacienta, odborníka a klinik.
Pacienti klinické studie byli náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin: Experimentální skupina (sterilní průhledný obvaz) nebo Standardní skupina (nesterilní lepicí páska).
Flebitida byla diagnostikována sestrou u lůžka podle přítomnosti a závažnosti.
Pokud byla přítomna, sestra odstranila CIP a byl povolán externí hodnotitel, aby provedl diagnózu flebitidy se slepotou ohledně intervence.
Byly zkoumány proměnné související s charakterizací pacienta, intravenózní léčbou, periferní venepunkcí, důvody pro vysazení a délkou pobytu v PIC, důvody pro odstranění a délkou krytí a související komplikace.
Pro statistickou analýzu byly použity Chi-kvadrát, Fisherův exaktní, Studentův t test a Mann-Whitney U testy.
Vícenásobná analýza byla provedena pomocí modelu logistické regrese k odhadu relativního rizika (RR) a Kaplan-Meierova modelu, Coxova regrese, pro analýzu přežití.
K odhadu míry asociace mezi proměnnými byl použit výpočet RR pro 95% interval spolehlivosti (IC).
Ve všech testech byla uvažována hladina významnosti 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IV přístup na více 48 hodin získaný na studovaných odděleních.
- IV přístup 20 a 22 G.
- bez zmatku a rozrušení
- Ve věku více nebo rovných 18 let
Kritéria vyloučení:
- Sepse
- Kožní léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oblékací skupina
použití sterilního průhledného obvazu
|
Použití sterilního průhledného obvazu
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní skupina
nesterilní průhledný obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flebitida
Časové okno: Unitl den 7 umístění katétru a účast na studii
|
Míra zánětu žíly podle stupňů stupnice od hodnocení Infusion Nursing Society od nuly (absence) do 4 (těžká flebitida)
|
Unitl den 7 umístění katétru a účast na studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2198630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průhledný obvaz
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Medical University of South Carolina3MDokončenoSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareDokončeno
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi
-
University of MichiganArthrex, Inc.DokončenoBolest ramene | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie ramene spojená s jinými stavySpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko