Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás IV kötszer és phlebitis az Amazonból származó betegeknél (IVDRESAMAZON)

2020. szeptember 25. frissítette: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo

A steril kötés hatékonysága a perifériás intravénás katéterekkel összefüggő phlebitis megelőzésében a nyugat-brazil Amazonasból származó betegeknél: pragmatikus, véletlenszerű, vak és ellenőrzött nyomvonal

Pragmatikus, randomizált, egyszeresen vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat a perifériás intravénás katéterek kötésének és stabilizálásának hatásáról a phlebitis előfordulására felnőtt betegeknél, akik egy nyugat-brazil Amazonasból származó kórházban vettek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás vénás katéterezés a leggyakrabban végzett invazív eljárás az egészségügyben. Az ápolási gyakorlatok és a technológiák alkalmazása befolyásolhatja a perifériás intravénás katéterek (PIC) használatának eredményeit, hozzájárulva a szövődmények és nemkívánatos események csökkentéséhez. A phlebitist a PIC használatával kapcsolatos egyik legsúlyosabb szövődményként jellemzik, és ennek a tanulmánynak a hipotézise annak elemzése, hogy a PIC-hez társuló phlebitis előfordulását befolyásolja-e a steril kötszer használata. Célkitűzések: A steril kötszer és a steril ragasztószalag hatásának ellenőrzése a PIC-ben a nem steril ragasztószalaghoz képest a phlebitis előfordulására a nyugat-brazil Amazonasból származó kórházban ápolt felnőtt betegeknél. Módszerek: Pragmatikus, randomizált, kontrollált és egyszeresen vak klinikai vizsgálat Rio Brancóban, Acre. A mintát 330, 18 éves vagy annál idősebb betegből számították ki, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Az adatgyűjtésre 2018 júniusa és 2019 szeptembere között került sor, az etikai érdemek jóváhagyását követően. A vizsgálandó steril átlátszó kötszer típusának azonosítására egy implementációs vizsgálatot végeztünk 71 betegből álló végső mintán, a beteg, a szakember és a klinikák szemszögéből fókuszálva az elemzést. A klinikai vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besoroltuk az egyik vizsgálati csoportba: Kísérleti csoport (steril átlátszó kötszer) vagy Standard Csoport (nem steril ragasztószalag). A phlebitist az ágy melletti nővér diagnosztizálta a jelenlét és a súlyosság alapján. Ha jelen volt, a nővér eltávolította a CIP-et, és külső értékelőt hívtak, hogy diagnosztizálja a vaksággal járó phlebitis diagnózisát a beavatkozással kapcsolatban. Vizsgálták a betegek jellemzésével, az intravénás terápiával, a perifériás vénapunkcióval, a visszavonás okaival és a PIC-ben tartózkodás hosszával, az eltávolítás okaival és a lefedettség hosszával kapcsolatos változókat, valamint a kapcsolódó szövődményeket. A statisztikai elemzéshez Chi-négyzet, Fisher's Exact, Student t teszt és Mann-Whitney U tesztet használtunk. A többszörös elemzést a logisztikus regressziós modell segítségével végeztük a relatív kockázat (RR) becslésére és a Kaplan-Meier modellt, a Cox regressziót a túlélési elemzéshez. A 95%-os bizalmi intervallumra (IC) vonatkozó RR számítást alkalmaztuk a változók közötti összefüggés mértékének becslésére. Minden tesztnél az 5%-os szignifikanciaszintet vettük figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 04024002
        • Federal University of São Paulo
      • São Paulo, Brazília, 04024002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgált osztályokon több mint 48 órán át IV belépés biztosított.
  • IV hozzáférés 20 és 22 G.
  • zavar és felindulás nélkül
  • 18 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Vérmérgezés
  • Bőrelváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Öltözködési Csoport
steril átlátszó kötszer használata
Steril átlátszó kötszer használata
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard csoport
nem steril átlátszó kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flebitis
Időkeret: A katéter elhelyezésének 7. napja és a vizsgálatban való részvétel
A vénagyulladás mértéke az Infúziós Ápolási Társaság besorolása szerinti skálán, nullától (hiány) 4-ig (súlyos phlebitis)
A katéter elhelyezésének 7. napja és a vizsgálatban való részvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2198630

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel