- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04569474
Perifériás IV kötszer és phlebitis az Amazonból származó betegeknél (IVDRESAMAZON)
2020. szeptember 25. frissítette: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
A steril kötés hatékonysága a perifériás intravénás katéterekkel összefüggő phlebitis megelőzésében a nyugat-brazil Amazonasból származó betegeknél: pragmatikus, véletlenszerű, vak és ellenőrzött nyomvonal
Pragmatikus, randomizált, egyszeresen vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat a perifériás intravénás katéterek kötésének és stabilizálásának hatásáról a phlebitis előfordulására felnőtt betegeknél, akik egy nyugat-brazil Amazonasból származó kórházban vettek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás vénás katéterezés a leggyakrabban végzett invazív eljárás az egészségügyben.
Az ápolási gyakorlatok és a technológiák alkalmazása befolyásolhatja a perifériás intravénás katéterek (PIC) használatának eredményeit, hozzájárulva a szövődmények és nemkívánatos események csökkentéséhez.
A phlebitist a PIC használatával kapcsolatos egyik legsúlyosabb szövődményként jellemzik, és ennek a tanulmánynak a hipotézise annak elemzése, hogy a PIC-hez társuló phlebitis előfordulását befolyásolja-e a steril kötszer használata.
Célkitűzések: A steril kötszer és a steril ragasztószalag hatásának ellenőrzése a PIC-ben a nem steril ragasztószalaghoz képest a phlebitis előfordulására a nyugat-brazil Amazonasból származó kórházban ápolt felnőtt betegeknél.
Módszerek: Pragmatikus, randomizált, kontrollált és egyszeresen vak klinikai vizsgálat Rio Brancóban, Acre.
A mintát 330, 18 éves vagy annál idősebb betegből számították ki, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
Az adatgyűjtésre 2018 júniusa és 2019 szeptembere között került sor, az etikai érdemek jóváhagyását követően.
A vizsgálandó steril átlátszó kötszer típusának azonosítására egy implementációs vizsgálatot végeztünk 71 betegből álló végső mintán, a beteg, a szakember és a klinikák szemszögéből fókuszálva az elemzést.
A klinikai vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besoroltuk az egyik vizsgálati csoportba: Kísérleti csoport (steril átlátszó kötszer) vagy Standard Csoport (nem steril ragasztószalag).
A phlebitist az ágy melletti nővér diagnosztizálta a jelenlét és a súlyosság alapján.
Ha jelen volt, a nővér eltávolította a CIP-et, és külső értékelőt hívtak, hogy diagnosztizálja a vaksággal járó phlebitis diagnózisát a beavatkozással kapcsolatban.
Vizsgálták a betegek jellemzésével, az intravénás terápiával, a perifériás vénapunkcióval, a visszavonás okaival és a PIC-ben tartózkodás hosszával, az eltávolítás okaival és a lefedettség hosszával kapcsolatos változókat, valamint a kapcsolódó szövődményeket.
A statisztikai elemzéshez Chi-négyzet, Fisher's Exact, Student t teszt és Mann-Whitney U tesztet használtunk.
A többszörös elemzést a logisztikus regressziós modell segítségével végeztük a relatív kockázat (RR) becslésére és a Kaplan-Meier modellt, a Cox regressziót a túlélési elemzéshez.
A 95%-os bizalmi intervallumra (IC) vonatkozó RR számítást alkalmaztuk a változók közötti összefüggés mértékének becslésére.
Minden tesztnél az 5%-os szignifikanciaszintet vettük figyelembe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brazília, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált osztályokon több mint 48 órán át IV belépés biztosított.
- IV hozzáférés 20 és 22 G.
- zavar és felindulás nélkül
- 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Vérmérgezés
- Bőrelváltozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Öltözködési Csoport
steril átlátszó kötszer használata
|
Steril átlátszó kötszer használata
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard csoport
nem steril átlátszó kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flebitis
Időkeret: A katéter elhelyezésének 7. napja és a vizsgálatban való részvétel
|
A vénagyulladás mértéke az Infúziós Ápolási Társaság besorolása szerinti skálán, nullától (hiány) 4-ig (súlyos phlebitis)
|
A katéter elhelyezésének 7. napja és a vizsgálatban való részvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2198630
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .