Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere IV-verbanden en flebitis bij patiënten van Amazon (IVDRESAMAZON)

25 september 2020 bijgewerkt door: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo

Werkzaamheid van steriel verband bij de preventie van met perifere intraveneuze katheters geassocieerde flebitis bij patiënten uit het West-Braziliaanse Amazonegebied: pragmatische, gerandomiseerde, geblindeerde en gecontroleerde route

Pragmatische, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie naar het effect van verband en stabilisatie van perifere intraveneuze katheters op het optreden van flebitis bij volwassen patiënten die werden bezocht in een ziekenhuis in het West-Braziliaanse Amazonegebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere veneuze katheterisatie is de meest uitgevoerde invasieve procedure in de gezondheidszorg. Zorgpraktijken en het gebruik van technologieën kunnen de resultaten van het gebruik van perifere intraveneuze katheters (PIC) beïnvloeden, wat bijdraagt ​​aan de vermindering van complicaties en bijwerkingen. Flebitis wordt gekarakteriseerd als een van de ernstigste complicaties die verband houden met het gebruik van PIC en deze studie heeft als hypothese om te analyseren of het optreden van flebitis geassocieerd met PIC wordt beïnvloed door het gebruik van steriel verband. Doelstellingen: het effect verifiëren van het gebruik van steriel verband en steriel plakband in vergelijking met niet-steriel plakband bij PIC op het optreden van flebitis bij volwassen patiënten die werden bezocht in een ziekenhuis in het West-Braziliaanse Amazonegebied. Methoden: Pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie uitgevoerd in Rio Branco, Acre. De steekproef werd berekend bij 330 patiënten van 18 jaar of ouder die voldeden aan de inclusiecriteria. De gegevensverzameling vond plaats tussen juni 2018 en september 2019, na goedkeuring van ethische verdienste. Om het te onderzoeken type steriel transparant verband te identificeren, werd een implementatiestudie uitgevoerd met een uiteindelijke steekproef van 71 patiënten, gericht op analyse vanuit het perspectief van de patiënt, professional en klinieken. De patiënten van de klinische studie werden willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen: experimentele groep (steriel transparant verband) of standaardgroep (niet-steriel plakband). Flebitis werd gediagnosticeerd door de bedverpleegkundige, afhankelijk van aanwezigheid en ernst. Indien aanwezig, verwijderde de verpleegkundige de CIP en werd een externe evaluator geroepen om een ​​diagnose van flebitis met blindheid met betrekking tot de interventie te stellen. Variabelen met betrekking tot patiëntkarakterisering, intraveneuze therapie, perifere venapunctie, redenen voor terugtrekking en duur van PIC-verblijf, redenen voor verwijdering en duur van dekking, en bijbehorende complicaties werden onderzocht. Voor de statistische analyse werden Chi-kwadraat, Fisher's Exact, student t-test en Mann-Whitney U-testen gebruikt. De meervoudige analyse werd uitgevoerd met behulp van het logistische regressiemodel om het relatieve risico (RR) te schatten en het Kaplan-Meier-model, Cox-regressie, voor overlevingsanalyse. RR-berekening voor 95% betrouwbaarheidsinterval (IC) werd toegepast om de mate van associatie tussen variabelen te schatten. Bij alle toetsen is rekening gehouden met het significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 04024002
        • Federal University of São Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 04024002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IV-toegang voor meer dan 48 uur verkregen in de bestudeerde afdelingen.
  • IV-toegang 20 en 22 G.
  • zonder verwarring of opwinding
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Sepsis
  • Huidletsels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kleed groep
gebruik van steriel transparant verband
Gebruik van steriel transparant verband
GEEN_INTERVENTIE: Standaard groep
niet-steriel transparant verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flebitis
Tijdsspanne: Unitl dag 7 van katheterplaatsing en studiedeelname
Aderontsteking gemeten door schaalcijfers van Infusion Nursing Society rating van nul (afwezigheid) tot 4 (ernstige flebitis)
Unitl dag 7 van katheterplaatsing en studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2198630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transparant verband

Abonneren