- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04569474
Perifere IV-verbanden en flebitis bij patiënten van Amazon (IVDRESAMAZON)
25 september 2020 bijgewerkt door: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Werkzaamheid van steriel verband bij de preventie van met perifere intraveneuze katheters geassocieerde flebitis bij patiënten uit het West-Braziliaanse Amazonegebied: pragmatische, gerandomiseerde, geblindeerde en gecontroleerde route
Pragmatische, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie naar het effect van verband en stabilisatie van perifere intraveneuze katheters op het optreden van flebitis bij volwassen patiënten die werden bezocht in een ziekenhuis in het West-Braziliaanse Amazonegebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere veneuze katheterisatie is de meest uitgevoerde invasieve procedure in de gezondheidszorg.
Zorgpraktijken en het gebruik van technologieën kunnen de resultaten van het gebruik van perifere intraveneuze katheters (PIC) beïnvloeden, wat bijdraagt aan de vermindering van complicaties en bijwerkingen.
Flebitis wordt gekarakteriseerd als een van de ernstigste complicaties die verband houden met het gebruik van PIC en deze studie heeft als hypothese om te analyseren of het optreden van flebitis geassocieerd met PIC wordt beïnvloed door het gebruik van steriel verband.
Doelstellingen: het effect verifiëren van het gebruik van steriel verband en steriel plakband in vergelijking met niet-steriel plakband bij PIC op het optreden van flebitis bij volwassen patiënten die werden bezocht in een ziekenhuis in het West-Braziliaanse Amazonegebied.
Methoden: Pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie uitgevoerd in Rio Branco, Acre.
De steekproef werd berekend bij 330 patiënten van 18 jaar of ouder die voldeden aan de inclusiecriteria.
De gegevensverzameling vond plaats tussen juni 2018 en september 2019, na goedkeuring van ethische verdienste.
Om het te onderzoeken type steriel transparant verband te identificeren, werd een implementatiestudie uitgevoerd met een uiteindelijke steekproef van 71 patiënten, gericht op analyse vanuit het perspectief van de patiënt, professional en klinieken.
De patiënten van de klinische studie werden willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen: experimentele groep (steriel transparant verband) of standaardgroep (niet-steriel plakband).
Flebitis werd gediagnosticeerd door de bedverpleegkundige, afhankelijk van aanwezigheid en ernst.
Indien aanwezig, verwijderde de verpleegkundige de CIP en werd een externe evaluator geroepen om een diagnose van flebitis met blindheid met betrekking tot de interventie te stellen.
Variabelen met betrekking tot patiëntkarakterisering, intraveneuze therapie, perifere venapunctie, redenen voor terugtrekking en duur van PIC-verblijf, redenen voor verwijdering en duur van dekking, en bijbehorende complicaties werden onderzocht.
Voor de statistische analyse werden Chi-kwadraat, Fisher's Exact, student t-test en Mann-Whitney U-testen gebruikt.
De meervoudige analyse werd uitgevoerd met behulp van het logistische regressiemodel om het relatieve risico (RR) te schatten en het Kaplan-Meier-model, Cox-regressie, voor overlevingsanalyse.
RR-berekening voor 95% betrouwbaarheidsinterval (IC) werd toegepast om de mate van associatie tussen variabelen te schatten.
Bij alle toetsen is rekening gehouden met het significantieniveau van 5%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IV-toegang voor meer dan 48 uur verkregen in de bestudeerde afdelingen.
- IV-toegang 20 en 22 G.
- zonder verwarring of opwinding
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Sepsis
- Huidletsels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kleed groep
gebruik van steriel transparant verband
|
Gebruik van steriel transparant verband
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard groep
niet-steriel transparant verband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flebitis
Tijdsspanne: Unitl dag 7 van katheterplaatsing en studiedeelname
|
Aderontsteking gemeten door schaalcijfers van Infusion Nursing Society rating van nul (afwezigheid) tot 4 (ernstige flebitis)
|
Unitl dag 7 van katheterplaatsing en studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2198630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transparant verband
-
University of British ColumbiaVoltooidCentrale lijncomplicatieCanada
-
University Hospital, MontpellierWervingCarcinomateuze resecties | Gewelddadig traumaFrankrijk
-
Laboratoires URGOVoltooid
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIOnbekendHartoperatie
-
Corporacion Parc TauliVoltooidDiabetische voetzweer | Diabetische voetzweer neuropathischPakistan
-
Northwell HealthVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Keizersnede wondverstoring | Keizersnede Wond; OpenspringenVerenigde Staten
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustNog niet aan het werven
-
Molnlycke Health Care ABWervingOnderzoek naar gezonde vrijwilligersDuitsland
-
Englewood Hospital and Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityKinetic Concepts, Inc.BeëindigdObesitas | Postoperatieve complicaties | Wondinfectie, chirurgischVerenigde Staten