- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04569474
Curativo intravenoso periférico e flebite em pacientes da Amazônia (IVDRESAMAZON)
25 de setembro de 2020 atualizado por: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Eficácia do Curativo Estéril na Prevenção da Flebite Associada a Cateteres Intravenosos Periféricos em Pacientes da Amazônia Ocidental Brasileira: Trilha Pragmática, Randomizada, Cega e Controlada
Ensaio clínico pragmático, randomizado, simples-cego, controlado do efeito do curativo e estabilização de cateteres intravenosos periféricos na ocorrência de flebite em pacientes adultos atendidos em um hospital da Amazônia Ocidental brasileira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo venoso periférico é o procedimento invasivo mais comumente realizado na área da saúde.
As práticas assistenciais e o uso de tecnologias podem influenciar os resultados do uso de cateteres intravenosos periféricos (CIP), contribuindo para a redução de complicações e eventos adversos.
A flebite caracteriza-se como uma das mais graves complicações relacionadas ao uso de CIP e este estudo tem como hipótese analisar se a ocorrência de flebite associada a CIP é influenciada pelo uso de curativo estéril.
Objetivos: Verificar o efeito do uso de curativo estéril e esparadrapo estéril em relação ao esparadrapo não estéril em PIC sobre a ocorrência de flebite em pacientes adultos atendidos em um hospital da Amazônia Ocidental brasileira.
Métodos: Estudo clínico pragmático, randomizado, controlado e simples-cego realizado em Rio Branco, Acre.
A amostra foi calculada em 330 pacientes, com idade igual ou superior a 18 anos e que atenderam aos critérios de inclusão.
A coleta de dados ocorreu entre junho de 2018 e setembro de 2019, após aprovação do mérito ético.
Para identificar o tipo de curativo transparente estéril a ser estudado, foi realizado um estudo de implementação com uma amostra final de 71 pacientes, focando a análise na perspectiva do paciente, do profissional e da clínica.
Os pacientes do estudo clínico foram alocados aleatoriamente em um dos grupos de estudo: Grupo Experimental (curativo transparente estéril) ou Grupo Padrão (fita adesiva não estéril).
A flebite foi diagnosticada pela enfermeira de cabeceira, de acordo com a presença e gravidade.
Se presente, o enfermeiro retirava o CIP e um avaliador externo era chamado para realizar o diagnóstico de flebite com cegueira quanto à intervenção.
Foram investigadas variáveis relacionadas à caracterização do paciente, terapia intravenosa, punção venosa periférica, motivos da retirada e tempo de permanência do CIP, motivos da retirada e tempo de cobertura e complicações associadas.
Para a análise estatística foram utilizados os testes qui-quadrado, exato de Fisher, t de Student e U de Mann-Whitney.
A análise múltipla foi realizada utilizando o modelo de regressão logística para estimar o Risco Relativo (RR) e o modelo de Kaplan-Meier, regressão de Cox, para análise de sobrevida.
O cálculo do RR para Intervalo de Confiança (IC) de 95% foi aplicado para estimar o grau de associação entre as variáveis.
Em todos os testes foi considerado o nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso IV por mais 48 horas obtido nas enfermarias estudadas.
- Acesso IV 20 e 22 G.
- sem confusão ou agitação
- Mais ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Sepse
- Lesões de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Vestir
uso de curativo transparente estéril
|
Uso de curativo transparente estéril
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo padrão
penso transparente não estéril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flebite
Prazo: Unidade dia 7 da colocação do cateter e participação no estudo
|
Medida da inflamação da veia por graus de escala da classificação da Infusion Nursing Society de zero (ausência) a 4 (flebite grave)
|
Unidade dia 7 da colocação do cateter e participação no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
6 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2198630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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