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Apósito intravenoso periférico y flebitis en pacientes de Amazon (IVDRESAMAZON)

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo

Eficacia del Apósito Estéril en la Prevención de la Flebitis Asociada a Catéteres Intravenosos Periféricos en Pacientes de la Amazonía Brasileña Occidental: Pista Pragmática, Aleatorizada, Ciega y Controlada

Ensayo clínico pragmático, aleatorizado, simple ciego, controlado del efecto del vendaje y estabilización de catéteres intravenosos periféricos en la aparición de flebitis en pacientes adultos atendidos en un hospital de la Amazonía occidental brasileña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cateterismo venoso periférico es el procedimiento invasivo más comúnmente realizado en el cuidado de la salud. Las prácticas de cuidado y el uso de tecnologías pueden influir en los resultados del uso de catéteres intravenosos periféricos (CIP), contribuyendo para la reducción de complicaciones y eventos adversos. La flebitis se caracteriza como una de las complicaciones más graves relacionadas con el uso de PIC y este estudio tiene como hipótesis analizar si la aparición de flebitis asociada a PIC está influenciada por el uso de apósitos estériles. Objetivos: Verificar el efecto del uso de apósito estéril y cinta adhesiva estéril en comparación con cinta adhesiva no estéril en PIC en la aparición de flebitis en pacientes adultos atendidos en un hospital de la Amazonía occidental brasileña. Métodos: Estudio clínico pragmático, aleatorizado, controlado y simple ciego realizado en Rio Branco, Acre. La muestra se calculó en 330 pacientes, con edad igual o superior a 18 años y que cumplieron con los criterios de inclusión. La recolección de datos ocurrió entre junio de 2018 y septiembre de 2019, previa aprobación del mérito ético. Para identificar el tipo de apósito transparente estéril a estudiar, se realizó un estudio de implementación con una muestra final de 71 pacientes, enfocando el análisis desde la perspectiva del paciente, profesional y clínica. Los pacientes del estudio clínico fueron asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio: Grupo Experimental (apósito transparente estéril) o Grupo Estándar (esparadrapo no estéril). La flebitis fue diagnosticada por la enfermera de cabecera, según presencia y gravedad. De estar presente, la enfermera retiró el CIP y se llamó a un evaluador externo para realizar un diagnóstico de flebitis con ceguera con respecto a la intervención. Se investigaron variables relacionadas con la caracterización del paciente, terapia intravenosa, venopunción periférica, motivos de retiro y tiempo de estancia del PIC, motivos de retiro y duración de la cobertura y complicaciones asociadas. Para el análisis estadístico se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado, Exacta de Fisher, t de Student y U de Mann-Whitney. El análisis múltiple se realizó mediante el modelo de regresión logística para estimar el Riesgo Relativo (RR) y el modelo de Kaplan-Meier, regresión de Cox, para el análisis de supervivencia. Se aplicó el cálculo del RR para el Intervalo de Confianza (IC) del 95% para estimar el grado de asociación entre las variables. En todas las pruebas se consideró el nivel de significancia del 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04024002
        • Federal University of São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04024002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso IV por más de 48 horas obtenido en las salas estudiadas.
  • Acceso IV 20 y 22 G.
  • sin confusión ni agitación
  • Mayor o igual de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Septicemia
  • Lesiones de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de vestir
uso de apósito transparente estéril
Uso de apósito transparente estéril
SIN INTERVENCIÓN: Grupo estándar
apósito transparente no estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flebitis
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 de la colocación del catéter y participación en el estudio
Medición de la inflamación de las venas por escala de grados de la Sociedad de Enfermería de Infusiones, calificación de cero (ausencia) a 4 (flebitis severa)
Hasta el día 7 de la colocación del catéter y participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2198630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apósito transparente

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