- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04569474
Apósito intravenoso periférico y flebitis en pacientes de Amazon (IVDRESAMAZON)
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Eficacia del Apósito Estéril en la Prevención de la Flebitis Asociada a Catéteres Intravenosos Periféricos en Pacientes de la Amazonía Brasileña Occidental: Pista Pragmática, Aleatorizada, Ciega y Controlada
Ensayo clínico pragmático, aleatorizado, simple ciego, controlado del efecto del vendaje y estabilización de catéteres intravenosos periféricos en la aparición de flebitis en pacientes adultos atendidos en un hospital de la Amazonía occidental brasileña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo venoso periférico es el procedimiento invasivo más comúnmente realizado en el cuidado de la salud.
Las prácticas de cuidado y el uso de tecnologías pueden influir en los resultados del uso de catéteres intravenosos periféricos (CIP), contribuyendo para la reducción de complicaciones y eventos adversos.
La flebitis se caracteriza como una de las complicaciones más graves relacionadas con el uso de PIC y este estudio tiene como hipótesis analizar si la aparición de flebitis asociada a PIC está influenciada por el uso de apósitos estériles.
Objetivos: Verificar el efecto del uso de apósito estéril y cinta adhesiva estéril en comparación con cinta adhesiva no estéril en PIC en la aparición de flebitis en pacientes adultos atendidos en un hospital de la Amazonía occidental brasileña.
Métodos: Estudio clínico pragmático, aleatorizado, controlado y simple ciego realizado en Rio Branco, Acre.
La muestra se calculó en 330 pacientes, con edad igual o superior a 18 años y que cumplieron con los criterios de inclusión.
La recolección de datos ocurrió entre junio de 2018 y septiembre de 2019, previa aprobación del mérito ético.
Para identificar el tipo de apósito transparente estéril a estudiar, se realizó un estudio de implementación con una muestra final de 71 pacientes, enfocando el análisis desde la perspectiva del paciente, profesional y clínica.
Los pacientes del estudio clínico fueron asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio: Grupo Experimental (apósito transparente estéril) o Grupo Estándar (esparadrapo no estéril).
La flebitis fue diagnosticada por la enfermera de cabecera, según presencia y gravedad.
De estar presente, la enfermera retiró el CIP y se llamó a un evaluador externo para realizar un diagnóstico de flebitis con ceguera con respecto a la intervención.
Se investigaron variables relacionadas con la caracterización del paciente, terapia intravenosa, venopunción periférica, motivos de retiro y tiempo de estancia del PIC, motivos de retiro y duración de la cobertura y complicaciones asociadas.
Para el análisis estadístico se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado, Exacta de Fisher, t de Student y U de Mann-Whitney.
El análisis múltiple se realizó mediante el modelo de regresión logística para estimar el Riesgo Relativo (RR) y el modelo de Kaplan-Meier, regresión de Cox, para el análisis de supervivencia.
Se aplicó el cálculo del RR para el Intervalo de Confianza (IC) del 95% para estimar el grado de asociación entre las variables.
En todas las pruebas se consideró el nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04024002
- Federal University of São Paulo
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São Paulo, Brasil, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso IV por más de 48 horas obtenido en las salas estudiadas.
- Acceso IV 20 y 22 G.
- sin confusión ni agitación
- Mayor o igual de 18 años
Criterio de exclusión:
- Septicemia
- Lesiones de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de vestir
uso de apósito transparente estéril
|
Uso de apósito transparente estéril
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo estándar
apósito transparente no estéril
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flebitis
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 de la colocación del catéter y participación en el estudio
|
Medición de la inflamación de las venas por escala de grados de la Sociedad de Enfermería de Infusiones, calificación de cero (ausencia) a 4 (flebitis severa)
|
Hasta el día 7 de la colocación del catéter y participación en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2198630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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