- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04569474
Peripherer IV-Verband und Phlebitis bei Patienten von Amazon (IVDRESAMAZON)
25. September 2020 aktualisiert von: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Wirksamkeit steriler Verbände bei der Prävention von mit peripheren intravenösen Kathetern assoziierter Phlebitis bei Patienten aus dem westbrasilianischen Amazonasgebiet: Pragmatischer, randomisierter, verblindeter und kontrollierter Weg
Pragmatische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie zur Wirkung des Verbands und der Stabilisierung von peripheren intravenösen Kathetern auf das Auftreten von Venenentzündungen bei erwachsenen Patienten, die in einem Krankenhaus im westbrasilianischen Amazonas behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere Venenkatheterisierung ist das am häufigsten durchgeführte invasive Verfahren im Gesundheitswesen.
Pflegepraktiken und der Einsatz von Technologien können die Ergebnisse der Verwendung von peripheren intravenösen Kathetern (PIC) beeinflussen und zur Verringerung von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen beitragen.
Phlebitis wird als eine der schwerwiegendsten Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von PIC charakterisiert, und diese Studie hat als Hypothese zu analysieren, ob das Auftreten von Phlebitis im Zusammenhang mit PIC durch die Verwendung eines sterilen Verbands beeinflusst wird.
Ziele: Überprüfung der Wirkung der Verwendung von sterilem Verband und sterilem Klebeband im Vergleich zu unsterilem Klebeband bei PIC auf das Auftreten von Phlebitis bei erwachsenen Patienten, die in einem Krankenhaus aus dem westbrasilianischen Amazonasgebiet behandelt wurden.
Methoden: Pragmatische, randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete klinische Studie, durchgeführt in Rio Branco, Acre.
Die Stichprobe wurde bei 330 Patienten berechnet, die 18 Jahre oder älter waren und die Einschlusskriterien erfüllten.
Die Datenerhebung fand zwischen Juni 2018 und September 2019 statt, nach Bestätigung der ethischen Verdienste.
Um die Art des zu untersuchenden sterilen transparenten Verbands zu identifizieren, wurde eine Implementierungsstudie mit einer endgültigen Stichprobe von 71 Patienten durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der Analyse aus der Perspektive des Patienten, des Fachpersonals und der Kliniken lag.
Die Patienten der klinischen Studie wurden randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt: Experimentalgruppe (steriler transparenter Verband) oder Standardgruppe (unsteriles Pflaster).
Die Phlebitis wurde je nach Vorhandensein und Schweregrad von der Krankenpflegerin diagnostiziert.
Falls vorhanden, entfernte die Pflegekraft den CIP und ein externer Gutachter wurde gerufen, um eine Phlebitis mit Blindheit bezüglich des Eingriffs zu diagnostizieren.
Variablen im Zusammenhang mit der Charakterisierung des Patienten, der intravenösen Therapie, der peripheren Venenpunktion, den Gründen für den Entzug und die Dauer des PIC-Aufenthalts, den Gründen für die Entfernung und der Dauer der Abdeckung sowie den damit verbundenen Komplikationen wurden untersucht.
Für die statistische Analyse wurden Chi-Quadrat, Fisher's Exact, Student-t-Test und Mann-Whitney-U-Tests verwendet.
Die multiple Analyse wurde unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells zur Schätzung des relativen Risikos (RR) und des Kaplan-Meier-Modells, der Cox-Regression, für die Überlebensanalyse durchgeführt.
Die RR-Berechnung für das 95-%-Konfidenzintervall (IC) wurde angewendet, um den Grad der Assoziation zwischen Variablen abzuschätzen.
Bei allen Tests wurde das Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IV-Zugang für weitere 48 Stunden in den untersuchten Stationen erhalten.
- IV-Zugang 20 und 22 G.
- ohne Verwirrung oder Aufregung
- Im Alter von mehr oder gleich 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Sepsis
- Hautläsionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dressing-Gruppe
Verwendung eines sterilen transparenten Verbands
|
Verwendung eines sterilen transparenten Verbands
|
|
KEIN_EINGRIFF: Standardgruppe
unsteriler transparenter Verband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phlebitis
Zeitfenster: Tag 7 der Katheterplatzierung und Studienteilnahme
|
Messung der Venenentzündung nach Skalenwerten der Infusion Nursing Society Rating von null (Nichtvorhandensein) bis 4 (schwere Phlebitis)
|
Tag 7 der Katheterplatzierung und Studienteilnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2198630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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