- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569474
Medicazione IV periferica e flebite in pazienti da Amazon (IVDRESAMAZON)
25 settembre 2020 aggiornato da: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Efficacia della medicazione sterile nella prevenzione della flebite associata a cateteri endovenosi periferici in pazienti dell'Amazzonia brasiliana occidentale: percorso pragmatico, randomizzato, in cieco e controllato
Studio clinico pragmatico, randomizzato, in singolo cieco, controllato sull'effetto della medicazione e della stabilizzazione dei cateteri endovenosi periferici sull'insorgenza di flebite in pazienti adulti ricoverati in un ospedale dell'Amazzonia brasiliana occidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo venoso periferico è la procedura invasiva più comunemente eseguita in ambito sanitario.
Le pratiche assistenziali e l'uso di tecnologie possono influenzare i risultati dell'uso di cateteri endovenosi periferici (PIC), contribuendo alla riduzione delle complicanze e degli eventi avversi.
La flebite è caratterizzata come una delle complicanze più gravi legate all'uso di PIC e questo studio ha come ipotesi di analizzare se l'insorgenza di flebite associata a PIC sia influenzata dall'uso di medicazioni sterili.
Obiettivi: verificare l'effetto dell'uso di medicazioni sterili e nastro adesivo sterile rispetto al nastro adesivo non sterile in PIC sull'insorgenza di flebiti in pazienti adulti ricoverati in un ospedale dell'Amazzonia brasiliana occidentale.
Metodi: studio clinico pragmatico, randomizzato, controllato e in singolo cieco condotto a Rio Branco, Acre.
Il campione è stato calcolato su 330 pazienti, di età pari o superiore a 18 anni e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
La raccolta dei dati è avvenuta tra giugno 2018 e settembre 2019, previa approvazione del merito etico.
Per identificare il tipo di medicazione trasparente sterile da studiare, è stato effettuato uno studio di implementazione con un campione finale di 71 pazienti, focalizzando l'analisi dal punto di vista del paziente, del professionista e della clinica.
I pazienti dello studio clinico sono stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio: gruppo sperimentale (medicazione trasparente sterile) o gruppo standard (nastro adesivo non sterile).
La flebite è stata diagnosticata dall'infermiere al capezzale, in base alla presenza e alla gravità.
Se presente, l'infermiere ha rimosso il CIP ed è stato chiamato un valutatore esterno per eseguire una diagnosi di flebite con cecità relativa all'intervento.
Sono state studiate le variabili relative alla caratterizzazione del paziente, alla terapia endovenosa, alla venipuntura periferica, ai motivi del ritiro e alla durata della degenza PIC, ai motivi della rimozione e alla durata della copertura e alle complicanze associate.
Per l'analisi statistica sono stati utilizzati i test Chi-quadro, Fisher's Exact, t di Student e U di Mann-Whitney.
L'analisi multipla è stata eseguita utilizzando il modello di regressione logistica per stimare il rischio relativo (RR) e il modello di Kaplan-Meier, regressione di Cox, per l'analisi di sopravvivenza.
Il calcolo RR per l'intervallo di confidenza al 95% (IC) è stato applicato per stimare il grado di associazione tra le variabili.
In tutti i test è stato considerato il livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
São Paulo, Brasile, 04024002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accesso IV per più di 48 ore ottenuto nei reparti studiati.
- Accesso IV 20 e 22 G.
- senza confusione o agitazione
- Di età superiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Sepsi
- Lesioni cutanee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di medicazione
uso di medicazioni trasparenti sterili
|
Uso di medicazioni sterili trasparenti
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo Standard
medicazione trasparente non sterile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flebite
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 del posizionamento del catetere e della partecipazione allo studio
|
Misurazione dell'infiammazione venosa secondo Scale Grades from Infusion Nursing Society rating da zero (assenza) a 4 (flebite grave)
|
Fino al giorno 7 del posizionamento del catetere e della partecipazione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mavilde LG Pedreira, PhD, Full Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2198630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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