Évaluation prospective du drain PleurX pour le traitement de l'ascite réfractaire cirrhotique

Une ascite non gérable par un traitement diurétique survient chez au moins 10 % des patients atteints de cirrhose. Deux options majeures de prise en charge comprennent la paracentèse intermittente à grand volume (LVP) et la mise en place d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS). Malheureusement, tous les patients ne sont pas candidats au TIPS. Ceux qui ne peuvent pas recevoir de TIPS ou de greffe se retrouvent avec LVP comme seule option de traitement à long terme. Les candidats non-TIPS qui sont inscrits pour une greffe ont besoin de LVP comme passerelle vers la greffe.

La LVP est réalisée en insérant un drain sans tunnel, en éliminant le liquide d'ascite via, en remplaçant les pertes de liquide d'ascite> 5 litres (L) par de l'albumine, en retirant le drain. Elle peut être associée à des douleurs, des saignements, des fuites du site et des visites fréquentes à l'hôpital. Entre les drains, vivre avec une ascite peut affecter négativement la qualité de vie, en particulier l'inconfort physique et les échelles des composants de limitation. De plus, les patients avec une ascite tendue ont un apport protéique plus faible et sont plus mal nourris que ceux qui n'en ont pas. L'élimination des fluides améliore l'accommodation gastrique.

Les drains d'ascite à demeure sont couramment utilisés chez les patients atteints d'ascite maligne. Les données évaluant les drains à demeure chez les patients atteints de cirrhose sont limitées. L'une des raisons pour lesquelles cela n'a peut-être pas été exploré en tant qu'option thérapeutique est le potentiel d'infection. Contrairement à l'ascite maligne, l'ascite cirrhotique a généralement une faible teneur en protéines, un facteur de risque connu pour le développement de la péritonite bactérienne spontanée (SBP). D'après les données disponibles, les taux d'infection chez les patients cirrhotiques avec des drains tunnelisés, non sous prophylaxie antibiotique, sont estimés à 10 %. On s'attendrait à ce que les taux d'infection sous antibioprophylaxie soient plus faibles, mais cela n'a pas été étudié. D'autres préoccupations particulières au patient atteint de cirrhose sont le dysfonctionnement rénal et les lésions rénales aiguës. La limitation de la quantité d'ascite drainée à 5L a montré un bénéfice dans la prévention des dysfonctionnements circulatoires et rénaux post-paracentèse.

Par conséquent, comme certains patients atteints de cirrhose se retrouveront avec une LVP intermittente comme seule option de prise en charge, et comme cette thérapie a des implications sur la qualité de vie (QOL), l'aggravation de l'état nutritionnel et le coût, nous proposons une évaluation d'un cathéter tunnelisé PleurX à demeure comme option thérapeutique alternative. Dans cette étude pilote prospective non contrôlée, l'hypothèse est que l'utilisation de drains à demeure avec une surveillance attentive de la fonction rénale et une prophylaxie avec des antibiotiques, sera sûre, rentable et améliorera la qualité de vie et l'état nutritionnel par rapport à la norme de soins.

MÉTHODES :

Conception de l'étude : Étude pilote interventionnelle prospective non contrôlée de 12 patients suivis pendant 3 mois.

Recrutement : Les patients seront recrutés dans les départements d'hépatologie de l'hôpital de l'Université de l'Alberta (UAH) et de l'hôpital Royal Alexandra (RAH) à Edmonton. Tous les hépatologues de ces sites seront informés du protocole. Si un patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion et souhaite en savoir plus sur l'étude, l'hépatologue peut contacter le personnel de l'étude. Les patients seront informés que leur décision de participer à l'étude n'influencera pas leurs soins médicaux.

Intervention de l'étude :

Pose du drain PleurX par le radiologue interventionnel

Protocole de drainage ambulatoire :

Drainage du liquide d'ascite effectué au domicile du participant par l'intermédiaire d'une infirmière à domicile 1 à 3 fois par semaine (maximum 3L- avec chaque drain) pendant 3 mois. Des flacons de drainage PleurX seront utilisés à la place des poches de drainage urinaire

Mesures de sécurité:

Les infirmières à domicile sont formées à l'utilisation des drains PleurX. Les patients seront informés et informés sur la surveillance des complications.

Perfusion d'albumine à 1 g/kilogramme (kg) en ambulatoire lorsque : la créatinine sérique augmente par rapport à la ligne de base > 26 umol/L ou de 1,5 à 2 fois (insuffisance rénale aiguë de stade 1), ou le patient présente des signes cliniques d'hypovolémie. Péritonite bactérienne spontanée ( SBP) prophylaxie avec norfloxacine 400 mg par jour Conseils aux patients sur l'évitement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des aminoglycosides, du contraste radiologique, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des antagonistes de l'angiotensine II, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) si possible

PROCÉDURE ET COLLECTE DE DONNÉES :

Pré-intervention (2 semaines avant la pose du drain)

Poursuite de la norme de soins LVP avec remplacement de l'albumine et enregistrement des complications liées à la procédure (déplacement du shunt, saignement d'insertion, échelle de douleur à 10 points) jour post paracentèse), ainsi que le questionnaire sur l'appétit du Council on Nutrition (CNAQ, score allant de 8 à 40 où un score inférieur indique plus de problèmes d'appétit).

Évaluation nutritionnelle : poids (kilogrammes), taille (centimètres), apport calorique (kilocalories) et protéines (grammes), circonférence musculaire à mi-bras (centimètres), force de préhension par le dynamomètre à main Jamar (kilogrammes) Labs pre-LVP y compris : électrolytes urinaires, globules sanguins complets (CBC) et différentiel sériques, temps de prothrombine (PT), créatinine (Cr), électrolytes, alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), bilirubine, albumine, rénine, aldostérone

Questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes avant et après la paracentèse : Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). Le CLDQ comprend 29 questions sur les symptômes, notées sur une échelle de Likert de 1 à 7 (où 1 correspond à tout le temps et 7 à aucun de temps), et divisées en 6 domaines : fatigue, activité, fonction émotionnelle, symptômes abdominaux, symptômes systémiques , et inquiétude). Version révisée du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-R). L'ESAS-R comprend 10 symptômes (9 prédéterminés et 1 échelle de texte libre « autre »), notés sur une échelle de Likert de 0 à 10 (où 0 signifie « Non » et 10 signifie « Pire possible »). Inventaire des symptômes d'ascite-7 (ASI-7). L'ASI-7 comprend 7 questions sur les symptômes, notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, où 0 signifie « ne s'applique pas du tout » et 4 signifie « s'applique très fortement ».

Antécédents et examen physique : données démographiques, antécédents médicaux, médicaments, antécédents d'infections antérieures par le liquide d'ascite, autres infections et utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois, modèle de gravité de la maladie hépatique pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD, plage de scores 6-40 , où un score plus élevé indique un risque de mortalité plus élevé ) score & score de Child Pugh (score compris entre 5 et 15, où un score plus élevé indique une détérioration de la fonction hépatique), tension artérielle au repos.

Jour 1-90 (Jour 1 = jour de placement du drain)

Surveillance des événements indésirables et suivi des patients :

Échographie de la paroi abdominale avant l'insertion du drain réalisée par le radiologue interventionnel qui insérera le drain douleur possible') Évaluation de la visite d'une infirmière à domicile avec chaque drain : signes vitaux, documentation de la fonction du drain, apparence, drainage liquidien, volume liquidien, apparence liquidienne, description du site de drainage, symptômes du patient.

Les infirmières seront invitées à contacter le personnel de l'étude en cas de résultats indésirables ou de nouveaux symptômes du patient Appel téléphonique au patient chaque semaine et évaluation en personne chaque mois par l'investigateur principal (PI) : questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes - CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, modifications de l'état cognitif, réévaluation des médicaments, documentation des hospitalisations et calcul Child Pugh/MELD lors de la visite mensuelle.

Évaluation nutritionnelle mensuelle par un diététicien-Poids, taille, apport calorique et protéique via un registre alimentaire de 3 jours (réalisé 1 jour avant la vidange, 1 jour d'une vidange et 1 jour après une vidange), circonférence musculaire du milieu du bras, main- force de préhension par le dynamomètre à main Jamar, outil de dépistage de l'appétit du CNAQ

Analyse diagnostique des fluides et bilan septique en cas de symptômes de PAS (douleurs abdominales, fièvre, élévation du nombre de globules blancs (WBC), dysfonctionnement rénal d'apparition soudaine ou encéphalopathie hépatique). Retrait du drain si PAS diagnostiquée selon les critères standard (nombre de cellules polymorphonucléaires dans le liquide d'ascite ≥ 250 cellules/millimètre3). Tous les drains retirés ont l'embout de drain envoyé pour culture et sensibilité

Laboratoires : analyse hebdomadaire du liquide d'ascite pour les protéines, le nombre de cellules et le diff, la culture et la sensibilité hebdomadaire CBC et différentiel, PT, Cr, électrolytes, ALT, AST, bilirubine, albumine via des collections à domicile ou un laboratoire communautaire. Électrolytes urinaires, rénine plasmatique et aldostérone mensuel

OPTION DE PROLONGATION D'ÉTUDES

À 90 jours, tous les patients qui choisissent de poursuivre le drainage liquidien conformément au protocole de l'étude se verront offrir la possibilité de continuer à fournir des données à l'étude pendant toute la durée de l'insertion du drain ou jusqu'à ce qu'ils ne souhaitent plus participer. . Les patients seront informés que leur décision de continuer à participer à l'étude n'influencera pas leurs soins médicaux.

Pour les patients qui acceptent de continuer à participer, le protocole initial concernant la fréquence de vidange, le volume, les soins et les mesures de sécurité sera suivi. Des données seront collectées, notamment :

Toutes les 4 semaines par PI ou désigné : questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes - CLDQ, ESAS-R, ASI-7, changements dans l'état cognitif, réévaluation des médicaments, documentation des hospitalisations et calcul Child Pugh/MELD, signes vitaux, documentation du drain fonction, apparence, description du site de drainage, symptômes du patient. Les patients seront invités à apporter leurs registres de volume de drain à domicile pour examen lors de ces visites. Évaluation nutritionnelle par un diététicien - Poids, taille, apport calorique et protéique via un carnet alimentaire de 3 jours (réalisé 1 jour avant la vidange, 1 jour d'une vidange et 1 jour après une vidange), circonférence musculaire à mi-bras, prise en main force par le dynamomètre à poignée Jamar, outil de dépistage de l'appétit du CNAQ.

Analyse diagnostique du liquide et bilan septique si symptômes de SBP (douleurs abdominales, fièvre, globules blancs élevés, dysfonctionnement rénal d'apparition soudaine ou encéphalopathie hépatique) Retrait du drain si SBP diagnostiquée selon les critères standard (nombre de cellules polymorphonucléaires dans le liquide d'ascite ≥ 250 cellules/mm3). Tous les drains retirés ont l'embout de drain envoyé pour culture et sensibilité.

Laboratoires : toutes les 1 à 2 semaines, analyse du liquide d'ascite pour les protéines, le nombre et la différence de cellules, la culture et la sensibilité. Sang pour CBC et différentiel, PT, Cr, électrolytes, AST, bilirubine, albumine Toutes les 4 semaines - rénine sanguine et aldostérone. Électrolytes urinaires.