硬変性難治性腹水の治療のためのPleurXドレーンの前向き評価

利尿薬による治療では管理できない腹水は、肝硬変患者の少なくとも 10% に発生します。 管理のための 2 つの主要なオプションには、断続的な大量穿刺 (LVP) と経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) の配置が含まれます。 残念ながら、すべての患者が TIPS の対象となるわけではありません。 TIPS や移植を受けることができない患者には、LVP が唯一の長期治療選択肢として残されます。 移植のためにリストされている非 TIPS 候補者は、移植への架け橋として LVP を必要とします。

LVP は、トンネルのないドレーンを挿入し、腹水を経由して除去し、5 リットル (L) を超える腹水損失をアルブミンで置き換え、ドレーンを除去することによって実行されます。 痛み、出血、部位からの漏れ、頻繁な通院に関連している可能性があります。 ドレーンの間で腹水を抱えて生活すると、生活の質、特に身体的な不快感と制限コンポーネントのスケールに悪影響を与える可能性があります。 さらに、緊張した腹水の患者はタンパク質の摂取量が少なく、ない患者より栄養失調が多い. 体液の除去は、胃の順応を改善します。

留置腹水ドレーンは、悪性腹水の患者に日常的に使用されています。 肝硬変患者の留置ドレーンを評価したデータは限られています。 これが治療の選択肢として検討されなかった理由の 1 つは、感染の可能性です。 悪性腹水とは対照的に、肝硬変性腹水は一般にタンパク質含有量が低く、これは自然細菌性腹膜炎 (SBP) の発症の危険因子として知られています。 利用可能なデータから、抗生物質による予防ではなく、トンネルドレーンを使用した肝硬変患者の感染率は 10% と推定されます。 抗生物質の予防投与による感染率は低くなると予想されますが、これは研究されていません。 肝硬変患者に特有のその他の懸念は、腎機能障害と急性腎障害です。 排出される腹水の量を 5L に制限することは、穿刺後の循環および腎機能障害の予防に有益であることが示されています。

したがって、一部の肝硬変患者は管理の唯一の選択肢として断続的な LVP が残され、この治療法は生活の質 (QOL) に影響を及ぼし、栄養状態とコストが悪化するため、トンネル留置型 PleurX カテーテルの評価を提案します。代替治療オプションとして。 この前向き無制御パイロット研究では、腎機能を慎重にモニタリングし、抗生物質による予防を伴う留置ドレーンの使用は、安全で費用効果が高く、標準治療と比較して生活の質と栄養状態を改善するという仮説が立てられています。

方法:

研究デザイン: 12 人の患者を対象とした前向き無制御介入パイロット研究を 3 か月間追跡した。

募集：患者は、アルバータ大学病院（UAH）の肝臓科とエドモントンのロイヤルアレクサンドラ病院（RAH）から募集されます。 これらのサイトのすべての肝臓専門医には、プロトコルが通知されます。 患者が組み入れ基準と除外基準を満たし、この研究について詳しく聞きたい場合、肝臓専門医は研究担当者に連絡できます。 患者は、研究に参加するという決定が彼らの医療に影響を与えないことを認識しています。

研究介入:

インターベンション放射線科医による PleurX ドレーン挿入

外来ドレナージプロトコル:

-参加者の自宅で、在宅看護師を介して腹水ドレナージが週に1〜3回（各ドレーンで最大3L）3か月間実行されました。 排尿バッグの代わりに PleurX 排液ボトルを使用します。

安全対策：

在宅看護師は、PleurX ドレーンの使用について訓練を受けています。 患者は、合併症のモニタリングについて教えられ、情報が与えられます。

外来患者としての 1g/kg (kg) のアルブミン注入: 血清クレアチニンがベースラインから >26umol/L または 1.5-2 倍増加する (ステージ 1 急性腎障害)、または患者に循環血液量減少症の臨床徴候がある 自然性細菌性腹膜炎 ( SBP) ノルフロキサシン 400mg による予防 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、アミノグリコシド、放射線造影剤、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンギオテンシン II 拮抗薬、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) の回避に関する患者カウンセリング (可能な場合)

手順とデータ収集:

介入前（ドレーン留置の2週間前）

アルブミン置換を伴う標準治療 LVP の継続、および手技に関連する合併症の記録 (シャントの位置ずれ、挿入出血、痛み - 10 点スケール)穿刺の翌日）、および栄養に関する評議会の食欲アンケート（CNAQ、スコア範囲8〜40で、スコアが低いほど食欲の問題が多いことを示します）。

栄養評価: 体重 (キログラム)、身長 (センチメートル)、カロリー (キロカロリー) およびタンパク質 (グラム) の摂取量、中腕の筋肉の周囲 (センチメートル)、Jamar ハンドグリップ ダイナモメーターによる握力 (キログラム) Labs pre-LVP以下を含む：尿電解質、血清全血球（CBC）および分画、プロトロンビン時間（PT）、クレアチニン（Cr）、電解質、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、ビリルビン、アルブミン、レニン、アルドステロン

穿刺前およ​​び穿刺後の生活の質および症状に関するアンケート: 慢性肝疾患アンケート (CLDQ)。 CLDQ には 29 の症状に関する質問が含まれており、1 ～ 7 のリッカート スケール (1 は常に、7 はまったくない) で採点され、疲労、活動、感情機能、腹部症状、全身症状の 6 つの領域に分けられます。 、心配）。 エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-R)。 ESAS-R には、リッカート スケール 0 ～ 10 (0 は「いいえ」、10 は「最悪」) で採点された 10 の症状 (9 つの既定のスケールと 1 つの「その他」の自由テキスト スケール) が含まれます。 腹水の症状インベントリ-7 (ASI-7)。 ASI-7 には 7 つの症状に関する質問が含まれており、0 が「まったく当てはまらない」、4 が「非常に当てはまる」という 0 ～ 4 のリッカート スケールで採点されます。

病歴および身体検査：人口統計、過去の病歴、投薬、腹水感染歴、その他の感染症、および過去 6 か月間の抗生物質の使用、末期肝疾患の肝疾患重症度モデル（MELD、スコア範囲 6 ～ 40） 、スコアが高いほど死亡リスクが高いことを示します）スコアとChild Pughスコア（スコアの範囲は5〜15で、スコアが高いほど肝機能が悪いことを示します）、安静時血圧。

1日目～90日目（1日目＝排水留置日）

有害事象のモニタリングと患者のフォローアップ:

ドレーンを挿入する介入放射線科医による、ドレーン挿入前の腹壁の超音波検査 ドレーンの配置に関連する安全上の結果は、以下を含めて記録されます。疼痛の可能性がある」) 在宅ケア看護師による各ドレーンの訪問評価: バイタルサイン、ドレーン機能の文書化、外観、体液ドレナージ、体液量、体液の外観、ドレーン部位の説明、患者の症状。

看護師は、有害な転帰または新しい患者の症状が発生した場合に研究担当者に連絡するように求められます 患者への電話は毎週、主治医（PI）による毎月の直接評価：生活の質と症状のアンケート-CLDQ、ESAS-R、ASI- 7、認知状態の変化、投薬の再評価、入院の文書化、および毎月の訪問時のChild Pugh / MELD計算。

管理栄養士による毎月の栄養評価 - 体重、身長、カロリー、タンパク質摂取量を 3 日間の食事記録 (排液前 1 日、排液 1 日、排液 1 日後)、腕の中央の筋肉周囲、手 - Jamar ハンドグリップ ダイナモメーター、CNAQ 食欲スクリーニング ツールによる握力

SBP の症状 (腹痛、発熱、白血球数 (WBC) の上昇、突然の腎機能障害または肝性脳症) がある場合は、診断用の体液分析と敗血症の検査が行われます。 SBP が標準基準 (腹水の多形核細胞数 ≥ 250 細胞/mm3) を使用して診断された場合は、ドレーンを除去します。 取り外したドレーンは、培養と感度のためにドレーンチップを送ります。

ラボ: タンパク質、細胞数と差分、培養と感度に関する毎週の腹水分析 毎週の CBC と差分、PT、Cr、電解質、ALT、AST、ビリルビン、アルブミンのホーム コレクションまたはコミュニティ ベースのラボによる。 尿電解質、血漿レニン、アルドステロンを毎月

学習延長オプション

90 日目に、研究プロトコルに従って体液ドレナージを継続することを選択したすべての患者は、ドレーンが挿入されている間、または参加を希望しなくなるまで、データを研究に提供し続けるオプションを提供されます。 . 患者は、研究への参加を継続するという決定が彼らの医療に影響を与えないことを認識しています。

参加を継続することに同意した患者については、ドレーンの頻度、量、ケア、および安全対策に関する最初のプロトコルに従います。 以下を含むデータが収集されます。

4 週間ごとに主治医または指名により: 生活の質と症状に関するアンケート - CLDQ、ESAS-R、ASI-7、認知状態の変化、投薬の再評価、入院の記録、および Child Pugh/MELD の計算、バイタルサイン、ドレーンの記録機能、外観、排水部位の説明、患者の症状。 患者は、これらの来院時に確認するために自宅の排水量の記録を持参するよう求められます。 管理栄養士による栄養評価 - 体重、身長、カロリー、タンパク質摂取量の 3 日間の食事記録 (排液前 1 日、排液 1 日、排液 1 日後)、腕の中央の筋肉の周囲、握り方Jamar ハンドグリップ ダイナモメーター、CNAQ 食欲スクリーニング ツールによる強さ。

SBP の症状 (腹痛、発熱、白血球の上昇、突然の腎機能障害または肝性脳症) の場合は、診断用の液体分析と敗血症の検査を行います。 取り外したドレーンは、培養と感度のためにドレーンチップを送ります。

ラボ: 1 ～ 2 週間ごとに、タンパク質、細胞数と差異、培養と感度について腹水分析を行います。 CBC および鑑別のための血液、PT、Cr、電解質、AST、ビリルビン、アルブミン 4 週間ごと - 血中レニンおよびアルドステロン。 尿電解質。