Prospectieve evaluatie van PleurX-drain voor de behandeling van cirrotische refractaire ascites

Ascites die niet kunnen worden behandeld met diuretica komen voor bij ten minste 10% van de patiënten met cirrose. Twee belangrijke behandelopties zijn intermitterende paracentese met groot volume (LVP) en plaatsing van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS). Helaas zijn niet alle patiënten kandidaten voor TIPS. Degenen die geen TIPS of transplantatie kunnen krijgen, blijven achter met LVP als de enige langetermijnbehandelingsoptie. Niet-TIPS-kandidaten die op de lijst staan ​​voor transplantatie hebben LVP nodig als brug naar transplantatie.

LVP wordt uitgevoerd door het inbrengen van een niet-getunnelde drain, het verwijderen van ascitesvocht via, het vervangen van ascitesvochtverlies >5 liter(L) door albumine, en het verwijderen van de drain. Het kan gepaard gaan met pijn, bloeding, lekkage van de plaats en frequente ziekenhuisbezoeken. Tussen de drains door kan leven met ascites een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven, met name de schalen van fysieke ongemakken en beperkingen. Bovendien hebben patiënten met gespannen ascites een lagere eiwitinname en zijn ze meer ondervoed dan patiënten zonder. Vloeistofverwijdering verbetert de maagaccommodatie.

Inwonende ascitesdrainage wordt routinematig gebruikt bij patiënten met kwaadaardige ascites. Gegevens ter evaluatie van inwonende drains bij patiënten met cirrose zijn beperkt. Een van de redenen waarom dit misschien niet als een therapeutische optie is onderzocht, is de kans op infectie. In tegenstelling tot kwaadaardige ascites, heeft cirrotische ascites over het algemeen een laag eiwitgehalte, een bekende risicofactor voor de ontwikkeling van spontane bacteriële peritonitis (SBP). Op basis van de beschikbare gegevens wordt het infectiepercentage bij cirrotische patiënten met getunnelde drains, die geen antibiotische profylaxe krijgen, geschat op 10%. Verwacht wordt dat infectiepercentages bij antibiotische profylaxe lager zullen zijn, maar dit is nog niet onderzocht. Andere zorgen die specifiek zijn voor de patiënt met cirrose zijn nierdisfunctie en acuut nierletsel. Beperking van de hoeveelheid ascites die wordt afgevoerd tot 5 liter heeft voordelen aangetoond bij het voorkomen van disfunctie van de bloedsomloop en de nieren na paracentese.

Aangezien sommige patiënten met cirrose met intermitterende LVP blijven zitten als hun enige optie voor behandeling, en aangezien deze therapie implicaties heeft voor de kwaliteit van leven (QOL), verslechtering van de voedingsstatus en kosten, stellen we daarom een ​​evaluatie voor van een inwonende getunnelde PleurX-katheter als een alternatieve therapeutische optie. In deze prospectieve ongecontroleerde pilotstudie is de hypothese dat het gebruik van interne drains met zorgvuldige monitoring van de nierfunctie en profylaxe met antibiotica, veilig en kosteneffectief zal zijn en de kwaliteit van leven en de voedingsstatus zal verbeteren in vergelijking met de standaardzorg.

METHODEN:

Onderzoeksopzet: Prospectieve ongecontroleerde interventionele pilootstudie van 12 patiënten gevolgd gedurende 3 maanden.

Werving: Patiënten zullen worden geworven op de afdelingen Hepatologie van het ziekenhuis van de Universiteit van Alberta (UAH) en het Royal Alexandra-ziekenhuis (RAH) in Edmonton. Alle hepatologen op deze locaties worden op de hoogte gebracht van het protocol. Als een patiënt voldoet aan de in- en exclusiecriteria en meer wil weten over het onderzoek, kan de hepatoloog contact opnemen met het onderzoekspersoneel. Patiënten zullen erop worden gewezen dat hun beslissing om deel te nemen aan het onderzoek geen invloed zal hebben op hun medische zorg.

Studie Interventie:

PleurX drain inbrengen door interventieradioloog

Poliklinisch drainageprotocol:

Ascites-vochtdrainage uitgevoerd bij de deelnemer thuis door een thuisverpleegkundige 1-3 keer per week (maximaal 3L- bij elke drain) gedurende 3 maanden. Er wordt gebruik gemaakt van PleurX drainflessen in plaats van urineopvangzakken

Veiligheidsmaatregelen:

Thuiszorgverpleegkundigen zijn getraind in het gebruik van PleurX drains. Patiënten zullen worden onderwezen en informatie krijgen over complicatiemonitoring.

Albumine-infusie van 1 g/kilogram (kg) als poliklinische patiënt wanneer: het serumcreatinine vanaf de uitgangswaarde stijgt >26umol/L of 1,5-2 keer (stadium 1 acuut nierletsel), of de patiënt klinische tekenen van hypovolemie heeft Spontane bacteriële peritonitis ( SBP) profylaxe met Norfloxacine 400 mg per dag Patiëntenvoorlichting over het vermijden van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aminoglycosiden, radiologisch contrast, angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers, angiotensine II-antagonisten, angiotensine-receptorblokkers (ARB's) waar mogelijk

PROCEDURE & GEGEVENSVERZAMELING:

Pre-interventie (2 weken voor plaatsing drain)

Voortdurende standaardzorg LVP met albuminevervanging en registratie van proceduregerelateerde complicaties (shunt misplaatsing, insertiebloeding, pijn-10-puntsschaal) Pt ​​om driedaags voedseldossier te voltooien (inclusief 1 dag pre-paracentese, dag van paracentese en 1 dag na paracentese), evenals de vragenlijst over de eetlust van de Council on Nutrition (CNAQ, scorebereik 8-40 waarbij een lagere score meer problemen met de eetlust aangeeft).

Voedingsbeoordeling: gewicht (kilogram), lengte (centimeter), calorie- (kilocalorieën) en eiwitinname (gram), middenarmspieromtrek (centimeter), handgreepkracht door Jamar-handgreepdynamometer (kilogram) Labs pre-LVP waaronder: urine-elektrolyten, serum complete bloedcellen (CBC) en differentiaal, protrombinetijd (PT), creatinine (Cr), elektrolyten, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), bilirubine, albumine, rennine, aldosteron

Kwaliteit van leven en symptoomvragenlijsten voor en na paracentese: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). De CLDQ omvat 29 symptoomvragen, gescoord op een likert-schaal van 1-7 (waarbij 1 de hele tijd is en 7 geen tijd is), en verdeeld in 6 domeinen: vermoeidheid, activiteit, emotionele functie, buiksymptomen, systemische symptomen , en zorgen). Edmonton Symptom Assessment System-herziene versie (ESAS-R). De ESAS-R omvat 10 symptomen (9 vooraf bepaalde en 1 'andere' vrije-tekstschaal), gescoord op een Likert-schaal van 0-10 (waarbij 0 'Nee' is en 10 'Slechtst mogelijke'). Ascites Symptoom Inventaris-7 (ASI-7). De ASI-7 bevat 7 symptoomvragen, gescoord op een Likert-schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet van toepassing' en 4 voor 'zeer sterk van toepassing'.

Geschiedenis en lichamelijk onderzoek: demografie, medische geschiedenis in het verleden, medicijnen, geschiedenis van eerdere ascites-vloeistofinfecties, andere infecties en antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden, leverziekte-ernstmodel voor leverziekte in het eindstadium (MELD, scorebereik 6-40 , waarbij een hogere score een hoger sterfterisico aangeeft) score & Child-Pugh-score (scorebereik 5-15, waarbij een hogere score een slechtere leverfunctie aangeeft), bloeddruk in rust.

Dag 1-90 (Dag 1=drainagedag)

Monitoring van ongewenste voorvallen en follow-up van de patiënt:

Pre-drain insertie echografie van de buikwand door de interventionele radioloog die de drain zal inbrengen De bijbehorende veiligheidsresultaten van de drain zullen worden geregistreerd, waaronder: misplaatste shunt, insertiebloeding, pijn (10-puntsschaal waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'ergste' mogelijke pijn') Beoordeling door thuiszorgverpleegkundige bij elke drain: vitale functies, documentatie van de drainfunctie, uiterlijk, vochtdrainage, vochtvolume, vochtuiterlijk, beschrijving van de drainplaats, symptomen van de patiënt.

Verpleegkundigen zullen worden gevraagd om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel in het geval van ongunstige uitkomsten of nieuwe patiëntsymptomen. Telefoongesprek met de patiënt wekelijks en persoonlijke beoordeling maandelijks door de primaire onderzoeker (PI): kwaliteit van leven en symptoomvragenlijsten-CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, veranderingen in cognitieve status, herbeoordeling van medicatie, documentatie van ziekenhuisopnames en berekening van Child Pugh/MELD bij maandelijks bezoek.

Maandelijks Voedingsevaluatie door diëtist - gewicht, lengte, calorie- en eiwitinname via 3-daagse voedselregistratie (voltooid 1 dag voor drain, 1 dag drain en 1 dag na drain), middenarmspieromtrek, hand- grijpkracht door de Jamar-handgreepdynamometer, CNAQ-tool voor eetlustscreening

Diagnostische vloeistofanalyse en septische opwerking als symptomen van SBP (buikpijn, koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC), plotseling optredende nierdisfunctie of hepatische encefalopathie). Verwijdering van de drain als SBP is gediagnosticeerd met behulp van standaardcriteria (ascitesvloeistof polymorfonucleaire celtelling ≥ 250 cellen/millimeter3). Bij verwijderde drains wordt de draintip opgestuurd voor kweek en gevoeligheid

Labs: Wekelijkse ascitesvloeistofanalyse voor eiwit, celtelling en diff, cultuur en gevoeligheid Wekelijkse CBC en differentieel, PT, Cr, elektrolyten, ALT, AST, Bilirubine, albumine via thuiscollecties of gemeenschapslab. Urine elektrolyten, Plasma renine & aldosteron maandelijks

STUDIE VERLENGING OPTIE

Na 90 dagen krijgen alle patiënten die ervoor kiezen om door te gaan met vochtdrainage volgens het onderzoeksprotocol, de mogelijkheid om door te gaan met het bijdragen aan het onderzoek gedurende de tijd dat de drain is ingebracht, of totdat ze niet langer willen deelnemen . Patiënten zullen erop worden gewezen dat hun beslissing om door te gaan met deelname aan het onderzoek geen invloed zal hebben op hun medische zorg.

Voor patiënten die ermee instemmen om deel te blijven nemen, wordt het initiële protocol voor drainfrequentie, volume, zorg en veiligheidsmaatregelen gevolgd. Er worden gegevens verzameld, waaronder:

Elke 4 weken door PI of aangewezen: kwaliteit van leven en symptoomvragenlijsten-CLDQ, ESAS-R, ASI-7, veranderingen in cognitieve status, herbeoordeling van medicatie, documentatie van ziekenhuisopnames en Child Pugh/MELD-berekening, vitale functies, documentatie van drain functie, uiterlijk, beschrijving van de afvoerplaats, symptomen van de patiënt. Patiënten zullen worden gevraagd om hun gegevens over het volume van hun afvoer thuis mee te nemen ter beoordeling tijdens deze bezoeken. Voedingsbeoordeling door diëtist: gewicht, lengte, calorie- en eiwitinname via 3-daagse voedselregistratie (voltooid 1 dag voor drain, 1 dag drain en 1 dag na drain), omtrek middenarmspier, handgreep kracht door de Jamar-handgreepdynamometer, CNAQ-tool voor eetlustscreening.

Diagnostische vloeistofanalyse en septische opwerking als symptomen van SBP (buikpijn, koorts, verhoogde leukocyten, plotseling optredende nierfunctiestoornis of hepatische encefalopathie) Verwijdering van drains als SBP werd gediagnosticeerd met behulp van standaardcriteria (ascitesvocht polymorfonucleaire celtelling ≥ 250 cellen/mm3). Alle verwijderde drains laten de draintip opsturen voor kweek en gevoeligheid.

Labs: elke 1-2 weken ascites-vloeistofanalyse voor eiwit, celtelling en diff, cultuur en gevoeligheid. Bloed voor CBC en differentieel, PT, Cr, elektrolyten, AST, Bilirubine, albumine Elke 4 weken - bloedrennine en aldosteron. Urine-elektrolyten.