Evaluación prospectiva del drenaje PleurX para el tratamiento de la ascitis refractaria cirrótica

La ascitis no manejable por la terapia diurética ocurre en al menos el 10% de los pacientes con cirrosis. Dos opciones principales para el manejo incluyen la paracentesis intermitente de gran volumen (LVP) y la colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS). Desafortunadamente, no todos los pacientes son candidatos para TIPS. Aquellos que no pueden recibir TIPS o trasplante se quedan con LVP como la única opción de tratamiento a largo plazo. Los candidatos que no son TIPS y que están en la lista para trasplante requieren LVP como puente para el trasplante.

La LVP se realiza insertando un drenaje no tunelizado, eliminando el líquido de ascitis por vía, reemplazando las pérdidas de líquido de ascitis> 5 litros (L) con albúmina, retirando el drenaje. Puede estar asociado con dolor, sangrado, fugas del sitio y visitas frecuentes al hospital. En medio de los drenajes, vivir con ascitis puede afectar negativamente la calidad de vida, particularmente las escalas componentes de malestar físico y limitación. Además, los pacientes con ascitis a tensión tienen una menor ingesta de proteínas y están más desnutridos que los que no la tienen. La eliminación de líquidos mejora la acomodación gástrica.

Los drenajes de ascitis permanentes se utilizan de forma rutinaria en pacientes con ascitis maligna. Los datos que evalúan los drenajes permanentes en pacientes con cirrosis son limitados. Una de las razones por las que esto puede no haber sido explorado como una opción terapéutica es el potencial de infección. A diferencia de la ascitis maligna, la ascitis cirrótica generalmente tiene un bajo contenido de proteínas, un factor de riesgo conocido para el desarrollo de peritonitis bacteriana espontánea (PBE). A partir de los datos disponibles, las tasas de infección en pacientes cirróticos con drenajes tunelizados, que no reciben profilaxis antibiótica, se estiman en un 10%. Se esperaría que las tasas de infección con la profilaxis antibiótica fueran más bajas, pero esto aún no se ha estudiado. Otras preocupaciones particulares del paciente con cirrosis son la disfunción renal y la lesión renal aguda. La limitación de la cantidad de ascitis que se drena a 5 l ha demostrado ser beneficiosa en la prevención de la disfunción circulatoria y renal posterior a la paracentesis.

Por lo tanto, dado que algunos pacientes con cirrosis quedarán con LVP intermitente como su única opción de tratamiento, y dado que esta terapia tiene implicaciones para la calidad de vida (QOL), empeorando el estado nutricional y el costo, proponemos una evaluación de un catéter PleurX tunelizado permanente. como opción terapéutica alternativa. En este estudio piloto prospectivo no controlado, la hipótesis es que el uso de drenajes permanentes con un control cuidadoso de la función renal y la profilaxis con antibióticos será seguro, rentable y mejorará la calidad de vida y el estado nutricional en comparación con el tratamiento estándar.

MÉTODOS:

Diseño del estudio: estudio piloto de intervención prospectivo no controlado de 12 pacientes seguidos durante 3 meses.

Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados de los departamentos de Hepatología del hospital de la Universidad de Alberta (UAH) y el hospital Royal Alexandra (RAH) en Edmonton. Todos los hepatólogos de estos sitios serán informados del protocolo. Si un paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión y está interesado en saber más sobre el estudio, el hepatólogo puede comunicarse con el personal del estudio. Se informará a los pacientes que su decisión de participar en el estudio no influirá en su atención médica.

Intervención del estudio:

Inserción de drenaje PleurX por radiólogo intervencionista

Protocolo de drenaje ambulatorio:

Drenaje de líquido de ascitis realizado en el hogar del participante a través de una enfermera de atención domiciliaria 1-3 veces por semana (máximo 3L- con cada drenaje) durante 3 meses. Se utilizarán botellas de drenaje PleurX en lugar de bolsas de drenaje urinario

Medidas de seguridad:

Las enfermeras de atención domiciliaria están capacitadas en el uso de drenajes PleurX. A los pacientes se les enseñará y se les dará información sobre el control de las complicaciones.

Infusión de albúmina a 1 g/kilogramo (kg) como paciente ambulatorio cuando: la creatinina sérica aumenta desde el inicio > 26 umol/L o 1,5-2 veces (lesión renal aguda en estadio 1), o el paciente tiene signos clínicos de hipovolemia Peritonitis bacteriana espontánea ( SBP) profilaxis con norfloxacina 400 mg diarios Asesoramiento al paciente sobre cómo evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aminoglucósidos, contraste radiológico, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), antagonistas de la angiotensina II, bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) cuando sea posible

PROCEDIMIENTO Y RECOPILACIÓN DE DATOS:

Preintervención (2 semanas antes de la colocación del drenaje)

Continuación del estándar de atención de LVP con reemplazo de albúmina y registro de complicaciones relacionadas con el procedimiento (desplazamiento de la derivación, sangrado de inserción, escala de dolor de 10 puntos) Pt para completar el registro de alimentos de tres días (incluido 1 día de preparacentesis, día de paracentesis y 1 día posterior a la paracentesis), así como el cuestionario de apetito del Consejo de Nutrición (CNAQ, rango de puntuación de 8 a 40, donde una puntuación más baja indica más problemas con el apetito).

Evaluación nutricional: peso (kilogramos), altura (centímetros), ingesta de calorías (kilocalorías) y proteínas (gramos), circunferencia del músculo del brazo medio (centímetros), fuerza de prensión manual con dinamómetro de empuñadura Jamar (kilogramos) Labs pre-LVP incluyendo: electrolitos en orina, glóbulos sanguíneos completos (CBC) séricos y diferencial, tiempo de protrombina (PT), creatinina (Cr), electrolitos, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina, albúmina, renina, aldosterona

Cuestionarios de calidad de vida y síntomas pre y post paracentesis: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). El CLDQ incluye 29 preguntas sobre síntomas, puntuadas en una escala Likert de 1 a 7 (donde 1 es todo el tiempo y 7 es nunca) y divididas en 6 dominios: fatiga, actividad, función emocional, síntomas abdominales, síntomas sistémicos. y preocupación). Edmonton Symptom Assessment System-versión revisada (ESAS-R). El ESAS-R incluye 10 síntomas (9 predeterminados y 1 'otro' en una escala de texto libre), calificados en una escala likert de 0 a 10 (donde 0 es 'No' y 10 es 'Peor posible'). Inventario de Síntomas de Ascitis-7 (ASI-7). El ASI-7 incluye 7 preguntas sobre síntomas, calificadas en una escala Likert de 0 a 4, donde 0 es 'no se aplica en absoluto' y 4 es 'se aplica muy fuertemente'.

Antecedentes y examen físico: datos demográficos, antecedentes médicos, medicamentos, antecedentes de infecciones previas del líquido ascítico, otras infecciones y uso de antibióticos en los últimos 6 meses, modelo de gravedad de la enfermedad hepática para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD, rango de puntuación de 6 a 40 , donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de mortalidad ) puntuación y puntuación de Child Pugh (rango de puntuación 5-15, donde una puntuación más alta indica una peor función hepática), presión arterial en reposo.

Día 1-90 (Día 1=día de colocación del drenaje)

Monitorización de eventos adversos y seguimiento del paciente:

Ultrasonido de la pared abdominal antes de la inserción del drenaje realizado por el radiólogo intervencionista que insertará el drenaje. Se registrarán los resultados de seguridad asociados con la colocación del drenaje, incluidos: colocación incorrecta de la derivación, sangrado de inserción, dolor (escala de 10 puntos donde 0 es "sin dolor" y 10 es "peor dolor"). posible dolor') Evaluación de la visita de enfermería domiciliaria con cada drenaje: signos vitales, documentación de la función del drenaje, apariencia, drenaje de líquido, volumen de líquido, apariencia del líquido, descripción del sitio de drenaje, síntomas del paciente.

Se pedirá a las enfermeras que se pongan en contacto con el personal del estudio en caso de resultados adversos o síntomas de pacientes nuevos Llamada telefónica al paciente semanalmente y evaluación en persona mensualmente por parte del investigador principal (PI): cuestionarios de calidad de vida y síntomas-CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, cambios en el estado cognitivo, reevaluación de medicamentos, documentación de hospitalizaciones y cálculo de Child Pugh/MELD en la visita mensual.

Evaluación nutricional mensual por parte de un dietista: peso, altura, ingesta de calorías y proteínas a través del registro de alimentos de 3 días (completado 1 día antes del drenaje, 1 día de drenaje y 1 día después del drenaje), circunferencia del músculo del brazo medio, mano- fuerza de agarre por el dinamómetro de agarre manual Jamar, herramienta de detección de apetito CNAQ

Análisis de fluidos de diagnóstico y estudio séptico si hay síntomas de PBE (dolor abdominal, fiebre, recuento elevado de glóbulos blancos (WBC), disfunción renal de aparición repentina o encefalopatía hepática). Retirada del drenaje si se diagnostica PBE utilizando los criterios estándar (recuento de células polimorfonucleares en el líquido de ascitis ≥ 250 células/milímetro3). Todos los drenajes retirados deben enviar la punta de drenaje para cultivo y sensibilidad.

Laboratorios: análisis de líquido de ascitis semanal para proteínas, recuento y diferencia de células, cultivo y sensibilidad CBC semanal y diferencial, PT, Cr, electrolitos, ALT, AST, bilirrubina, albúmina a través de recolecciones en el hogar o laboratorio comunitario. Electrolitos en orina, renina plasmática y aldosterona mensualmente

OPCIÓN DE EXTENSIÓN DE ESTUDIOS

A los 90 días, a todos los pacientes que opten por continuar con el drenaje de líquidos según el protocolo del estudio, se les ofrecerá la opción de continuar aportando datos al estudio durante el tiempo que tengan insertado el drenaje o hasta que ya no deseen participar. . Se informará a los pacientes que su decisión de continuar participando en el estudio no influirá en su atención médica.

Para los pacientes que acepten continuar participando, se seguirá el protocolo inicial de frecuencia de drenaje, volumen, cuidados y medidas de seguridad. Se recopilarán datos, incluidos:

Cada 4 semanas por PI o designado: calidad de vida y cuestionarios de síntomas-CLDQ, ESAS-R, ASI-7, cambios en el estado cognitivo, reevaluación de medicamentos, documentación de hospitalizaciones y cálculo de Child Pugh/MELD, signos vitales, documentación de drenaje función, apariencia, descripción del sitio de drenaje, síntomas del paciente. Se les pedirá a los pacientes que traigan sus registros de volumen de drenaje en el hogar para revisarlos en estas visitas. Evaluación nutricional por parte de un dietista: peso, altura, ingesta de calorías y proteínas a través del registro de alimentos de 3 días (completado 1 día antes del drenaje, 1 día de drenaje y 1 día después del drenaje), circunferencia del músculo del brazo medio, agarre manual fuerza por el dinamómetro de agarre manual Jamar, herramienta de detección de apetito CNAQ.

Análisis de líquido de diagnóstico y estudio séptico si hay síntomas de PBE (dolor abdominal, fiebre, leucocitosis, disfunción renal de inicio repentino o encefalopatía hepática) Extracción del drenaje si se diagnostica PBE utilizando los criterios estándar (recuento de células polimorfonucleares en líquido de ascitis ≥ 250 células/mm3). Cualquier drenaje retirado debe enviar la punta de drenaje para cultivo y sensibilidad.

Laboratorios: Cada 1-2 semanas: análisis de fluidos de ascitis para proteínas, conteo y diferencia de células, cultivo y sensibilidad. Sangre para CBC y diferencial, PT, Cr, electrolitos, AST, Bilirrubina, albúmina Cada 4 semanas- renina y aldosterona en sangre. Electrolitos en orina.