Prospektivní hodnocení PleurX Drain pro léčbu cirhotického refrakterního ascitu

Ascites nezvladatelný diuretickou terapií se vyskytuje minimálně u 10 % pacientů s cirhózou. Dvě hlavní možnosti léčby zahrnují intermitentní velkoobjemovou paracentézu (LVP) a umístění transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS). Bohužel ne všichni pacienti jsou kandidáty na TIPS. Těm, kteří nemohou dostat TIPS nebo transplantaci, zůstává LVP jako jediná možnost dlouhodobé léčby. Kandidáti bez TIPS, kteří jsou uvedeni pro transplantaci, vyžadují LVP jako most k transplantaci.

LVP se provádí zavedením netunelovaného drénu, odstraněním ascitové tekutiny přes, nahrazením ztrát ascitové tekutiny > 5 litrů (L) albuminem, odstraněním drénu. Může být spojena s bolestí, krvácením, únikem z místa a častými návštěvami nemocnice. Mezi drény může život s ascitem negativně ovlivnit kvalitu života, zejména fyzické nepohodlí a omezení složek. Navíc pacienti s napjatým ascitem mají nižší příjem bílkovin a jsou více podvyživení než ti bez. Odstranění tekutin zlepšuje akomodaci žaludku.

U pacientů s maligním ascitem se rutinně používají zavedené drény ascitu. Údaje hodnotící trvalé drény u pacientů s cirhózou jsou omezené. Jedním z důvodů, proč to nemuselo být prozkoumáno jako terapeutická možnost, je možnost infekce. Na rozdíl od maligního ascitu má cirhotický ascites obecně nízký obsah bílkovin, což je známý rizikový faktor pro rozvoj spontánní bakteriální peritonitidy (SBP). Z dostupných údajů se míra infekce u pacientů s cirhózou s tunelovými drény, kteří nejsou léčeni antibiotickou profylaxií, odhaduje na 10 %. Očekává se, že míra infekce při profylaxi antibiotiky bude nižší, ale to zůstává neprozkoumané. Dalšími obavami, které se týkají pacienta s cirhózou, jsou renální dysfunkce a akutní poškození ledvin. Omezení množství ascitu, který je drénován na 5 l, prokázalo přínos v prevenci oběhové a renální dysfunkce po paracentéze.

Vzhledem k tomu, že některým pacientům s cirhózou bude ponechána intermitentní LVP jako jediná možnost léčby, a protože tato terapie má důsledky pro kvalitu života (QOL), zhoršení nutričního stavu a náklady, navrhujeme zhodnocení zavedeného tunelového katétru PleurX jako alternativní terapeutická možnost. V této prospektivní nekontrolované pilotní studii je hypotézou, že použití zavedených drénů s pečlivým monitorováním renálních funkcí a profylaxí antibiotiky bude bezpečné, nákladově efektivní a zlepší kvalitu života a nutriční stav ve srovnání se standardní péčí.

METODY:

Design studie: Prospektivní nekontrolovaná intervenční pilotní studie u 12 pacientů sledovaných po dobu 3 měsíců.

Nábor: Pacienti se budou rekrutovat z hepatologických oddělení v nemocnici University of Alberta (UAH) a Royal Alexandra Hospital (RAH) v Edmontonu. Všichni hepatologové na těchto pracovištích budou o protokolu informováni. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení a má zájem dozvědět se více o studii, může hepatolog kontaktovat personál studie. Pacienti si budou vědomi, že jejich rozhodnutí zúčastnit se studie neovlivní jejich lékařskou péči.

Studijní intervence:

Zavedení drénu PleurX intervenčním radiologem

Ambulantní drenážní protokol:

Drenáž tekutiny z ascitu prováděná u účastníka doma prostřednictvím sestry domácí péče 1-3krát týdně (maximálně 3 l- při každém drénu) po dobu 3 měsíců. Místo sáčků na odvod moči budou použity odtokové láhve PleurX

Bezpečnostní opatření:

Sestry v domácí péči jsou vyškoleny v používání drénů PleurX. Pacienti budou poučeni a budou jim poskytnuty informace o monitorování komplikací.

Infuze albuminu v dávce 1 g/kilogram (kg) ambulantně, když: sérový kreatinin se zvýší z výchozí hodnoty >26 umol/l nebo 1,5-2krát (1. stadium akutního poškození ledvin), nebo má pacient klinické příznaky hypovolemie Spontánní bakteriální peritonitida ( SBP) profylaxe Norfloxacinem 400 mg denně Poradenství pro pacienty ohledně vyhýbání se nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID), aminoglykosidům, radiologickému kontrastu, inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonistům angiotenzinu II, blokátorům receptorů pro angiotenzin (ARB), kde je to možné

POSTUP A SBĚR DAT:

Před intervencí (2 týdny před umístěním drénu)

Pokračující standardní péče LVP s náhradou albuminu a zaznamenávání komplikací souvisejících s výkonem (chybné umístění shuntu, krvácení ze zavádění, bolest - 10bodová stupnice) Pt k dokončení třídenního záznamu jídla (včetně 1denní pre-paracentézy, dne paracentézy a 1. den po paracentéze), stejně jako dotazník Rady pro výživu (CNAQ, rozsah skóre 8-40, kde nižší skóre ukazuje na větší problémy s chutí k jídlu).

Nutriční hodnocení: Hmotnost (kilogramy), výška (centimetry), příjem kalorií (kilokalorií) a bílkovin (gramy), obvod svalů střední části paže (centimetry), síla stisku rukou pomocí dynamometru Jamar (kilogramy) Labs před LVP včetně: elektrolytů v moči, sérových kompletních krvinek (CBC) a diferenciálu, protrombinového času (PT), kreatininu (Cr), elektrolytů, alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), bilirubinu, albuminu, reninu, aldosteronu

Dotazníky kvality života a symptomů před a po paracentéze: Dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ). CLDQ zahrnuje 29 symptomových otázek, skórovaných na Likertově stupnici 1-7 (kde 1 je vždy a 7 není žádný čas) a rozdělených do 6 domén: únava, aktivita, emoční funkce, břišní symptomy, systémové symptomy. a starosti). Edmonton Symptom Assessment System – revidovaná verze (ESAS-R). ESAS-R zahrnuje 10 symptomů (9 předem určených a 1 „jiná“ škála volného textu), hodnocené na Likertově stupnici 0-10 (kde 0 je „Ne“ a 10 je „nejhorší možné“). Ascites Symptom Inventory-7 (ASI-7). ASI-7 obsahuje 7 symptomových otázek, hodnocených na Likertově stupnici 0-4, kde 0 znamená „vůbec neplatí“ a 4 znamená „velmi silně platí“.

Anamnéza a fyzikální vyšetření: demografie, anamnéza v minulosti, léky, anamnéza předchozích infekcí tekutinou ascitu, jiné infekce a užívání antibiotik za posledních 6 měsíců, model závažnosti jaterního onemocnění pro konečné stadium onemocnění jater (MELD, rozsah skóre 6-40 , kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko úmrtnosti ) skóre & Child Pugh skóre (rozmezí skóre 5-15, kde vyšší skóre znamená horší funkci jater), Klidový krevní tlak.

Den 1-90 (den 1 = den umístění drenáže)

Monitorování nežádoucích účinků a sledování pacienta:

Ultrazvuk břišní stěny před zavedením drénu provedený intervenčním radiologem, který bude zavádět drenáž, budou zaznamenány bezpečnostní výsledky spojené s umístěním drénu, včetně: nesprávného umístění zkratu, krvácení při zavádění, bolesti (10bodová stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší“ možná bolest') Hodnocení návštěvy sestry v domácí péči při každém drénu: vitální funkce, dokumentace funkce drénu, vzhled, drenáž tekutin, objem tekutiny, vzhled tekutiny, popis místa drénu, symptomy pacienta.

Sestry budou požádány, aby kontaktovaly personál studie v případě nepříznivých výsledků nebo nových symptomů pacienta Telefonický hovor pacientovi týdně a osobní hodnocení měsíčně primárním zkoušejícím (PI): dotazníky týkající se kvality života a symptomů-CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, změny kognitivního stavu, přehodnocení medikace, dokumentace hospitalizací a výpočet Child Pugh/MELD při měsíční návštěvě.

Měsíční nutriční hodnocení dietologem – hmotnost, výška, příjem kalorií a bílkovin prostřednictvím 3denního záznamu o jídle (dokončeno 1 den před drenáží, 1 den drenáže a 1 den po drénu), obvod svalů v polovině paže, ruka- síla úchopu pomocí ručního dynamometru Jamar, nástroje pro kontrolu chuti k jídlu CNAQ

Diagnostická analýza tekutin a septické vyšetření v případě příznaků SBP (bolest břicha, horečka, zvýšený počet bílých krvinek (WBC), náhlá renální dysfunkce nebo jaterní encefalopatie). Odstranění drénu, pokud je SBP diagnostikován pomocí standardních kritérií (počet polymorfonukleárních buněk v ascitu ≥ 250 buněk/milimetr3). Všechny odstraněné drény s mají odtokovou špičku odeslány ke kultivaci a citlivosti

Laboratoře: Týdenní analýza ascitové tekutiny na protein, počet buněk a rozdíl, kulturu a citlivost Týdenní CBC a diferenciál, PT, Cr, elektrolyty, ALT, AST, bilirubin, albumin prostřednictvím domácích odběrů nebo komunitní laboratoře. Elektrolyty v moči, plazmatický renin a aldosteron měsíčně

MOŽNOST PRODLOUŽENÍ STUDIA

Po 90 dnech bude všem pacientům, kteří se rozhodnou pokračovat v drenáži tekutin podle protokolu studie, nabídnuta možnost pokračovat v přispívání dat do studie po dobu, po kterou mají drén zaveden, nebo dokud se již nebudou chtít účastnit. . Pacienti budou informováni, že jejich rozhodnutí pokračovat ve studii neovlivní jejich lékařskou péči.

U pacientů, kteří souhlasí s pokračováním v účasti, se bude řídit počáteční protokol pro frekvenci drenáže, objem, péči a bezpečnostní opatření. Budou shromažďována data, včetně:

Každé 4 týdny PI nebo určením: dotazníky kvality života a symptomů-CLDQ, ESAS-R, ASI-7, změny kognitivního stavu, přehodnocení medikace, dokumentace hospitalizací a výpočet Child Pugh/MELD, vitální funkce, dokumentace drénu funkce, vzhled, popis místa odtoku, symptomy pacienta. Pacienti budou požádáni, aby při těchto návštěvách přinesli záznamy o objemu odtoků z domova ke kontrole. Nutriční hodnocení dietologem – Hmotnost, výška, příjem kalorií a bílkovin prostřednictvím 3denního záznamu o jídle (dokončeno 1 den před drenáží, 1 den drenáže a 1 den po drénu), obvod svalů v polovině paže, úchop rukou síla pomocí ručního dynamometru Jamar, nástroje CNAQ pro kontrolu chuti k jídlu.

Diagnostická analýza tekutin a septické vyšetření v případě příznaků SBP (bolest břicha, horečka, zvýšené WBC, náhlá renální dysfunkce nebo jaterní encefalopatie) Odstranění drenáže, pokud je SBP diagnostikován pomocí standardních kritérií (počet polymorfonukleárních buněk v ascitu ≥ 250 buněk/mm3). Všechny odstraněné drény s mají odtokovou špičku odeslány ke kultivaci a citlivosti.

Laboratoře: Každé 1–2 týdny – analýza ascitové tekutiny na protein, počet buněk a rozdíl, kulturu a citlivost. Krev na CBC a diferenciál, PT, Cr, elektrolyty, AST, Bilirubin, albumin Každé 4 týdny – krevní renin a aldosteron. Elektrolyty v moči.