Avaliação prospectiva do dreno PleurX para tratamento de ascite cirrótica refratária

A ascite não controlável por terapia diurética ocorre em pelo menos 10% dos pacientes com cirrose. Duas opções principais para o manejo incluem paracentese intermitente de grande volume (LVP) e colocação de uma derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS). Infelizmente, nem todos os pacientes são candidatos ao TIPS. Aqueles incapazes de receber TIPS ou transplante são deixados com LVP como a única opção de tratamento a longo prazo. Candidatos não TIPS que estão listados para transplante precisam de LVP como uma ponte para o transplante.

A LVP é realizada inserindo um dreno não tunelizado, removendo o fluido ascítico, substituindo as perdas de fluido ascítico > 5 litros (L) por albumina, removendo o dreno. Pode estar associada a dor, sangramento, vazamento do local e visitas frequentes ao hospital. Entre os drenos, viver com ascite pode afetar negativamente a qualidade de vida, principalmente nas escalas de componentes de desconforto físico e limitação. Além disso, os pacientes com ascite tensa têm menor ingestão de proteínas e são mais desnutridos do que aqueles sem. A remoção de fluido melhora a acomodação gástrica.

Drenos de ascite de demora são usados ​​rotineiramente em pacientes com ascite maligna. Os dados que avaliam drenos de demora em pacientes com cirrose são limitados. Uma das razões pelas quais isso pode não ter sido explorado como opção terapêutica é o potencial de infecção. Ao contrário da ascite maligna, a ascite cirrótica geralmente tem baixo teor de proteína, um conhecido fator de risco para o desenvolvimento de peritonite bacteriana espontânea (PBE). A partir dos dados disponíveis, as taxas de infecção em pacientes cirróticos com drenos em túnel, não em profilaxia antibiótica, são estimadas em 10%. Espera-se que as taxas de infecção na profilaxia antibiótica sejam menores, mas isso ainda não foi estudado. Outras preocupações específicas do paciente com cirrose são disfunção renal e lesão renal aguda. A limitação da quantidade de ascite que é drenada para 5L mostrou benefício na prevenção da disfunção circulatória e renal pós-paracentese.

Portanto, como alguns pacientes com cirrose serão deixados com LVP intermitente como sua única opção de tratamento, e como essa terapia tem implicações na qualidade de vida (QV), piora do estado nutricional e do custo, propomos uma avaliação de um cateter PleurX tunelizado de demora como opção terapêutica alternativa. Neste estudo piloto prospectivo não controlado, a hipótese é que o uso de drenos de demora com monitoramento cuidadoso da função renal e profilaxia com antibióticos será seguro, custo-efetivo e melhorará a qualidade de vida e o estado nutricional em comparação com o padrão de atendimento.

MÉTODOS:

Desenho do estudo: Estudo piloto intervencionista prospectivo não controlado de 12 pacientes acompanhados por 3 meses.

Recrutamento: Os pacientes serão recrutados nos departamentos de Hepatologia do hospital da Universidade de Alberta (UAH) e do hospital Royal Alexandra (RAH) em Edmonton. Todos os Hepatologistas desses locais serão informados sobre o protocolo. Se um paciente atender aos critérios de inclusão e exclusão e estiver interessado em saber mais sobre o estudo, o hepatologista pode entrar em contato com a equipe do estudo. Os pacientes serão informados de que sua decisão de participar do estudo não influenciará seus cuidados médicos.

Intervenção do Estudo:

Inserção de dreno PleurX por radiologista intervencionista

Protocolo de drenagem ambulatorial:

Drenagem de líquido ascítico realizada na casa do participante por enfermeira de atendimento domiciliar 1-3 vezes por semana (máximo de 3L com cada drenagem) por 3 meses. Frascos de drenagem PleurX serão usados ​​em vez de bolsas de drenagem urinária

Medidas de segurança:

As enfermeiras de atendimento domiciliar são treinadas no uso de drenos PleurX. Os pacientes serão ensinados e receberão informações sobre o monitoramento de complicações.

Infusão de albumina a 1g/quilograma(kg) como paciente ambulatorial quando: a creatinina sérica aumenta desde a linha de base > 26umol/L ou 1,5-2 vezes (estágio 1 de lesão renal aguda) ou o paciente apresenta sinais clínicos de hipovolemia Peritonite bacteriana espontânea ( SBP) profilaxia com Norfloxacina 400mg diariamente Aconselhamento do paciente para evitar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aminoglicosídeos, contraste radiológico, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II, bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) sempre que possível

PROCEDIMENTO E COLETA DE DADOS:

Pré-intervenção (2 semanas antes da colocação do dreno)

Padrão continuado de cuidado LVP com reposição de albumina e registro de complicações relacionadas ao procedimento (colocação incorreta do shunt, sangramento de inserção, escala de 10 pontos de dor) Pt para completar o registro alimentar de três dias (incluindo 1 dia de pré-paracentese, dia de paracentese e 1 dia dia após a paracentese), bem como o questionário de apetite do Conselho de Nutrição (CNAQ, pontuação de 8 a 40, em que uma pontuação mais baixa indica mais problemas de apetite).

Avaliação nutricional: Peso (quilogramas), altura (centímetros), ingestão de calorias (quilocalorias) e proteínas (gramas), circunferência muscular do braço (centímetros), força de preensão manual pelo dinamômetro de preensão manual Jamar (quilogramas) Labs pré-LVP incluindo: eletrólitos na urina, hemograma completo sérico (CBC) e diferencial, tempo de protrombina (PT), creatinina (Cr), eletrólitos, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina, albumina, renina, aldosterona

Questionários de qualidade de vida e sintomas pré e pós paracentese: Questionário de doença hepática crônica (CLDQ). O CLDQ inclui 29 questões de sintomas, pontuadas em uma escala likert de 1-7 (onde 1 é todo o tempo e 7 é nenhum tempo), e dividido em 6 domínios: fadiga, atividade, função emocional, sintomas abdominais, sintomas sistêmicos e preocupação). Versão revista do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R). A ESAS-R inclui 10 sintomas (9 pré-determinados e 1 'outros' escala de texto livre), pontuados em uma escala likert 0-10 (onde 0 é 'Não' e 10 é 'Pior possível'). Inventário de sintomas de ascite-7 (ASI-7). O ASI-7 inclui 7 questões de sintomas, pontuadas em uma escala likert de 0-4, onde 0 é 'não se aplica de forma alguma' e 4 é 'aplica-se fortemente'.

História e exame físico: Dados demográficos, história médica anterior, medicamentos, história de infecções anteriores por líquido ascítico, outras infecções e uso de antibióticos nos últimos 6 meses, modelo de gravidade da doença hepática para doença hepática em estágio final (MELD, faixa de pontuação 6-40 , onde uma pontuação mais alta indica maior risco de mortalidade) e pontuação de Child Pugh (escala de pontuação 5-15, onde uma pontuação mais alta indica pior função hepática), pressão arterial em repouso.

Dia 1-90 (Dia 1 = dia da colocação do dreno)

Monitoramento de eventos adversos e acompanhamento do paciente:

Ultrassom da parede abdominal antes da inserção do dreno pelo radiologista intervencionista que inserirá o dreno Os resultados de segurança associados à colocação do dreno serão registrados, incluindo: mau posicionamento do shunt, sangramento na inserção, dor (escala de 10 pontos em que 0 é 'sem dor' e 10 é 'pior dor possível') Avaliação da visita de enfermeira de cuidados domiciliares a cada drenagem: sinais vitais, documentação da função do dreno, aparência, drenagem de fluido, volume de fluido, aparência de fluido, descrição do local de drenagem, sintomas do paciente.

Os enfermeiros serão solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo em caso de resultados adversos ou novos sintomas do paciente Telefonema para o paciente semanalmente e avaliação pessoal mensalmente pelo investigador principal (PI): qualidade de vida e questionários de sintomas-CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, mudanças no estado cognitivo, reavaliação da medicação, documentação de internações e cálculo de Child Pugh/MELD na visita mensal.

Avaliação nutricional mensal por nutricionista - Peso, altura, ingestão de calorias e proteínas por meio de registro alimentar de 3 dias (completou 1 dia antes da drenagem, 1 dia de drenagem e 1 dia após a drenagem), circunferência muscular do braço, mão força de preensão pelo dinamômetro de preensão manual Jamar, ferramenta de triagem de apetite CNAQ

Análise diagnóstica de fluidos e tratamento séptico se houver sintomas de PBE (dor abdominal, febre, contagem elevada de glóbulos brancos (WBC), disfunção renal de início súbito ou encefalopatia hepática). Remoção do dreno se PBE diagnosticada usando critérios padrão (contagem de células polimorfonucleares no líquido ascítico ≥ 250 células/milímetro3). Quaisquer drenos removidos têm a ponta do dreno enviada para cultura e sensibilidade

Laboratórios: Análise semanal de fluido ascítico para proteína, contagem e diferença de células, cultura e sensibilidade CBC semanal e diferencial, PT, Cr, eletrólitos, ALT, AST, bilirrubina, albumina por meio de coletas domiciliares ou laboratório comunitário. Eletrólitos na urina, renina plasmática e aldosterona mensalmente

OPÇÃO DE EXTENSÃO DE ESTUDO

Aos 90 dias, todos os pacientes que optarem por continuar com a drenagem de fluidos de acordo com o protocolo do estudo terão a opção de continuar contribuindo com dados para o estudo durante o tempo em que tiverem o dreno inserido ou até que não desejem mais participar . Os pacientes serão informados de que sua decisão de continuar a participar do estudo não influenciará seus cuidados médicos.

Para os pacientes que concordarem em continuar participando, será seguido o protocolo inicial de frequência de drenagem, volume, cuidados e medidas de segurança. Os dados serão coletados, incluindo:

A cada 4 semanas por IP ou designado: questionários de qualidade de vida e sintomas-CLDQ, ESAS-R, ASI-7, alterações no estado cognitivo, reavaliação de medicamentos, documentação de hospitalizações e cálculo de Child Pugh/MELD, sinais vitais, documentação de dreno função, aparência, descrição do local de drenagem, sintomas do paciente. Os pacientes serão solicitados a trazer seus registros de volume de drenagem domésticos para revisão nessas visitas. Avaliação nutricional por nutricionista - Peso, altura, ingestão de calorias e proteínas por meio de registro alimentar de 3 dias (completou 1 dia antes da drenagem, 1 dia da drenagem e 1 dia após a drenagem), circunferência muscular do braço, preensão manual força pelo dinamômetro de preensão palmar Jamar, instrumento de triagem de apetite CNAQ.

Análise fluida diagnóstica e investigação séptica se houver sintomas de PBE (dor abdominal, febre, leucócitos elevados, disfunção renal de início súbito ou encefalopatia hepática) Remoção do dreno se PBE diagnosticada usando critérios padrão (contagem de células polimorfonucleares no líquido ascítico ≥ 250 células/mm3). Quaisquer drenos removidos têm a ponta do dreno enviada para cultura e sensibilidade.

Laboratórios: A cada 1-2 semanas, análise de fluido ascítico para proteína, contagem de células e diferenças, cultura e sensibilidade. Sangue para hemograma e diferencial, PT, Cr, eletrólitos, AST, bilirrubina, albumina A cada 4 semanas - renina e aldosterona no sangue. Eletrólitos da urina.