Prospektiv utvärdering av PleurX Drain för behandling av cirrhotic Refractory Ascites

Ascites som inte kan hanteras med diuretikabehandling förekommer hos minst 10 % av patienterna med cirros. Två huvudalternativ för hantering inkluderar intermittent stor volym paracentes (LVP) och placering av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Tyvärr är inte alla patienter kandidater för TIPS. De som inte kan få TIPS eller transplantation lämnas med LVP som det enda långtidsbehandlingsalternativet. Icke-TIPS-kandidater som är listade för transplantation kräver LVP som en bro till transplantation.

LVP utförs genom att sätta in ett icke-tunnelerat avlopp, avlägsna ascitesvätska via, ersätta ascitesvätskeförluster >5 liter(L) med albumin, ta bort avloppet. Det kan vara förknippat med smärta, blödning, läckage från platsen och täta sjukhusbesök. Mellan avloppen kan ett liv med ascites påverka livskvaliteten negativt, särskilt de fysiska besvären och begränsningskomponentens skalor. Dessutom har patienter med spänd ascites lägre proteinintag och är mer undernärda än de utan. Vätskeavlägsnande förbättrar gastriskt boende.

Inbyggd ascitesavlopp används rutinmässigt i patent med malign ascites. Data som utvärderar kvardrän hos patienter med cirros är begränsade. En av anledningarna till att detta kanske inte har undersökts som ett terapeutiskt alternativ är risken för infektion. Till skillnad från malign ascites har cirrhotic ascites i allmänhet ett lågt proteininnehåll, en känd riskfaktor för utveckling av spontan bakteriell peritonit (SBP). Från tillgängliga data uppskattas infektionsfrekvensen hos cirrospatienter med tunnlade avlopp, inte vid antibiotikaprofylax till 10 %. Infektionsfrekvensen vid antibiotikaprofylax skulle förväntas vara lägre, men detta är fortfarande ostuderat. Andra bekymmer som är speciella för patienten med cirros är njurdysfunktion och akut njurskada. Begränsning av mängden ascites som dräneras till 5L har visat sig vara fördelaktigt för att förebygga cirkulations- och njurdysfunktion efter paracentes.

Därför, eftersom vissa patienter med cirros kommer att lämnas med intermittent LVP som deras enda alternativ för behandling, och eftersom denna terapi har konsekvenser för livskvalitet (QOL), försämrad näringsstatus och kostnad, föreslår vi en utvärdering av en inneboende tunnelförsedd PleurX-kateter som ett alternativt terapeutiskt alternativ. I denna prospektiva okontrollerade pilotstudie är hypotesen att användning av kvardrän med noggrann övervakning av njurfunktionen och profylax med antibiotika, kommer att vara säker, kostnadseffektiv och förbättra livskvalitet och näringsstatus jämfört med standarden på vården.

METODER:

Studiedesign: Prospektiv okontrollerad interventionell pilotstudie av 12 patienter följde under 3 månader.

Rekrytering: Patienter kommer att rekryteras från hepatologiska avdelningar vid University of Alberta sjukhus (UAH) och Royal Alexandra hospital (RAH) i Edmonton. Alla hepatologer på dessa platser kommer att informeras om protokollet. Om en patient uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier och är intresserad av att höra mer om studien kan Hepatologen kontakta studiepersonalen. Patienterna kommer att göras medvetna om att deras beslut att delta i studien inte kommer att påverka deras medicinska vård.

Studieintervention:

PleurX dräninsättning av interventionsradiolog

Dräneringsprotokoll för öppenvård:

Ascitesvätskedränering utförs hemma hos deltagaren via hemsköterska 1-3 gånger per vecka (max 3L- vid varje dränering) under 3 månader. PleurX dräneringsflaskor kommer att användas istället för urinavloppspåsar

Säkerhetsåtgärder:

Hemsjukvårdssköterskor är utbildade i att använda PleurX-avlopp. Patienterna kommer att undervisas och ges information om komplikationsövervakning.

Albumininfusion med 1g/kilogram(kg) som poliklinisk patient när: serumkreatininet ökar från baslinjen >26umol/L eller med 1,5-2 gånger (stadium 1 akut njurskada), eller patienten har kliniska tecken på hypovolemi spontan bakteriell peritonit ( SBP) profylax med Norfloxacin 400 mg dagligen Patientrådgivning om undvikande av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aminoglykosider, radiologisk kontrast, angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-antagonister, angiotensinreceptorblockerare (ARBs) där så är möjligt.

PROCEDUR OCH DATAINSAMLING:

Förintervention (2 veckor före avloppsplacering)

Fortsatt standardvård LVP med albuminersättning och registrering av procedurrelaterade komplikationer (shuntfelplacering, insättningsblödning, smärt-10-gradig skala) Pt för att slutföra tre dagars matjournal (inklusive 1 dag pre-paracentes, dag för paracentes och 1 dag efter paracentes), samt Council on Nutrition aptit frågeformulär (CNAQ, poängintervall 8-40 där en lägre poäng indikerar fler problem med aptit).

Näringsbedömning: Vikt (kilogram), längd (centimeter), kaloriintag (kilokalorier) och protein (gram), muskelomkrets mellan armarna (centimeter), handgreppsstyrka av Jamar handgreppsdynamometer (kilogram) Labs pre-LVP inklusive: urinelektrolyter, serum kompletta blodkroppar (CBC) och differential, protrombintid (PT), kreatinin (Cr), elektrolyter, alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), Bilirubin, albumin, rennin, aldosteron

Livskvalitet och symptom frågeformulär före och efter paracentes: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). CLDQ innehåller 29 symtomfrågor, poängsatta på en likert-skala från 1-7 (där 1 är hela tiden och 7 är ingen tid), och uppdelad i 6 domäner: trötthet, aktivitet, känslomässig funktion, buksymtom, systemiska symtom , och oroa dig). Edmonton Symptom Assessment System-reviderad version (ESAS-R). ESAS-R inkluderar 10 symtom (9 förutbestämda och 1 "annan" fritextskala), poängsatt på en likert-skala 0-10 (där 0 är "Nej" och 10 är "Sämsta möjliga"). Ascites Symptom Inventory-7 (ASI-7). ASI-7 innehåller 7 symtomfrågor, poängsatta på en likert-skala från 0-4 där 0 är "gäller inte alls" och 4 är "gäller mycket starkt".

Historik och fysisk undersökning: Demografi, tidigare medicinsk historia, mediciner, historik av tidigare ascitesvätskeinfektioner, andra infektioner och antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna, leversjukdoms svårighetsgrad-modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD, poängintervall 6-40 , där en högre poäng indikerar högre dödsrisk ) poäng & Child Pugh poäng (poängintervall 5-15, där en högre poäng indikerar sämre leverfunktion), vilotryck.

Dag 1-90 (Dag 1=dag för avloppsplacering)

Övervakning av biverkningar och patientuppföljning:

Ultraljud för införande av bukvägg före dränering av den interventionella radiologen som kommer att införa dräneringen Säkerhetsutfall för dräneringsplacering kommer att registreras inklusive: felplacering av shunt, insättningsblödning, smärta (10-gradig skala där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värst" möjlig smärta') Bedömning av hemsjuksköterska vid varje dränering: vitala tecken, dokumentation av dräneringsfunktion, utseende, vätskedränering, vätskevolym, vätskeutseende, dräneringsplatsbeskrivning, patientsymptom.

Sjuksköterskor kommer att uppmanas att kontakta studiepersonalen i händelse av ogynnsamma resultat eller nya patientsymptom Telefonsamtal till patienten varje vecka och personlig bedömning månadsvis av primär utredare (PI): livskvalitet och symtom frågeformulär-CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, förändringar i kognitiv status, omvärdering av medicinering, dokumentation av sjukhusvistelser och Child Pugh/MELD-beräkning vid månatliga besök.

Månatlig näringsbedömning av dietist - Vikt, längd, kalori- och proteinintag via 3-dagars matjournal (slutförd 1 dag före dränering, 1 dag med dränering och 1 dag efter dränering), muskelomkrets i mitten av armarna, hand- greppstyrka av Jamar handgreppsdynamometer, CNAQ aptitkontrollverktyg

Diagnostisk vätskeanalys och septisk upparbetning om symtom på SBP (buksmärtor, feber, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC), plötslig njurdysfunktion eller leverencefalopati). Borttagning av dränering om SBP diagnostiserats med standardkriterier (antal polymorfonukleära celler i ascitesvätska ≥ 250 celler/millimeter3). Eventuella borttagna avlopp med har avloppsspetsen skickat för odling och känslighet

Labs: Veckoanalys av ascitesvätska för protein, cellantal och diff, odling och känslighet Veckovis CBC och differential, PT, Cr, elektrolyter, ALT, AST, Bilirubin, albumin via hemsamlingar eller communitybaserat labb. Urinelektrolyter, plasmarenin och aldosteron varje månad

STUDIEFÖLJNINGSALTERNATIV

Efter 90 dagar kommer alla patienter som väljer att fortsätta med vätskedränering enligt studieprotokollet att erbjudas möjligheten att fortsätta bidra med data till studien under den tid de har dräneringen införd, eller tills de inte längre vill delta . Patienterna kommer att göras medvetna om att deras beslut att fortsätta att delta i studien inte kommer att påverka deras medicinska vård.

För patienter som går med på att fortsätta att delta kommer det initiala protokollet för dräneringsfrekvens, volym, vård och säkerhetsåtgärder att följas. Data kommer att samlas in, inklusive:

Var 4:e vecka av PI eller utse: livskvalitet och symptom frågeformulär-CLDQ, ESAS-R, ASI-7, förändringar i kognitiv status, omprövning av medicinering, dokumentation av sjukhusinläggningar och Child Pugh/MELD-beräkning, vitala tecken, dokumentation av dränering funktion, utseende, avloppsplatsbeskrivning, patientsymptom. Patienterna kommer att uppmanas att ta med sina hemavloppsvolymer för granskning vid dessa besök. Nutritionsbedömning av dietist - Vikt, längd, kalori- och proteinintag via 3-dagars matjournal (slutförd 1 dag före dränering, 1 dag med dränering och 1 dag efter dränering), muskelomkrets i mitten av armarna, handgrepp styrka av Jamar handgreppsdynamometer, CNAQ aptitscreeningsverktyg.

Diagnostisk vätskeanalys och septisk upparbetning om symtom på SBP (buksmärta, feber, förhöjd WBC, plötsligt insättande njurdysfunktion eller leverencefalopati) Dräneringsborttagning om SBP diagnostiserats med standardkriterier (antal ascitesvätska polymorfonukleära celler ≥ 250 celler/mm3). Eventuella borttagna avlopp med har avloppsspetsen skickat för odling och känslighet.

Labs: Var 1-2 vecka-analys av ascitesvätska för protein, cellantal och diff, odling och känslighet. Blod för CBC och differential, PT, Cr, elektrolyter, AST, Bilirubin, albumin Var 4:e vecka- blodrennin och aldosteron. Urinelektrolyter.