Prospektywna ocena drenażu PleurX w leczeniu wodobrzusza opornego na marskość wątroby

Wodobrzusze, którego nie można opanować za pomocą leków moczopędnych, występuje u co najmniej 10% pacjentów z marskością wątroby. Dwie główne opcje postępowania obejmują przerywaną paracentezę o dużej objętości (LVP) i umieszczenie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS). Niestety nie wszyscy pacjenci są kandydatami do TIPS. Osobom, które nie mogą otrzymać TIPS lub przeszczepu, pozostaje LVP jako jedyna długoterminowa opcja leczenia. Kandydaci spoza TIPS, którzy są wymienieni do przeszczepu, wymagają LVP jako pomostu do przeszczepu.

LVP wykonuje się poprzez wprowadzenie nietunelowanego drenu, usunięcie płynu z wodobrzusza, uzupełnienie ubytków płynu z wodobrzusza >5 litrów (L) albuminą, usunięcie drenu. Może wiązać się z bólem, krwawieniem, wyciekiem z miejsca i częstymi wizytami w szpitalu. Pomiędzy drenami życie z wodobrzuszem może negatywnie wpływać na jakość życia, w szczególności na skale dyskomfortu fizycznego i ograniczeń. Ponadto pacjenci z napiętym wodobrzuszem mają mniejsze spożycie białka i są bardziej niedożywieni niż pacjenci bez. Usunięcie płynu poprawia akomodację żołądka.

Zamieszkałe dreny wodobrzusza są rutynowo stosowane w przypadku pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem. Dane dotyczące oceny stałych drenów u pacjentów z marskością wątroby są ograniczone. Jednym z powodów, dla których mogło to nie zostać zbadane jako opcja terapeutyczna, jest możliwość infekcji. W przeciwieństwie do złośliwego wodobrzusza, wodobrzusze z marskością wątroby mają na ogół niską zawartość białka, co jest znanym czynnikiem ryzyka rozwoju spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP). Na podstawie dostępnych danych odsetek zakażeń u pacjentów z marskością wątroby z drenami tunelizowanymi, nie stosujących profilaktyki antybiotykowej, szacuje się na 10%. Oczekuje się, że wskaźniki infekcji w przypadku profilaktyki antybiotykowej będą niższe, ale pozostaje to niezbadane. Inne problemy, które szczególnie dotyczą pacjentów z marskością wątroby, to dysfunkcja nerek i ostre uszkodzenie nerek. Ograniczenie ilości płynu puchlinowego, który jest drenowany do 5 l, przynosi korzyści w zapobieganiu dysfunkcji krążenia i nerek po paracentezie.

Dlatego też, ponieważ niektórzy pacjenci z marskością wątroby będą pozostawieni z przerywaną LVP jako jedyną opcją leczenia, a terapia ta ma wpływ na jakość życia (QOL), pogorszenie stanu odżywienia i kosztów, proponujemy ocenę założonego na stałe cewnika tunelowego PleurX jako alternatywna opcja terapeutyczna. W tym prospektywnym niekontrolowanym badaniu pilotażowym postawiono hipotezę, że stosowanie założonych na stałe drenów wraz ze starannym monitorowaniem czynności nerek i profilaktyką antybiotykową będzie bezpieczne, opłacalne i poprawi jakość życia oraz stan odżywienia w porównaniu ze standardową opieką.

METODY:

Projekt badania: Prospektywne, niekontrolowane, interwencyjne badanie pilotażowe z udziałem 12 pacjentów, obserwowane przez 3 miesiące.

Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów hepatologii szpitala University of Alberta (UAH) i szpitala Royal Alexandra (RAH) w Edmonton. Wszyscy hepatolodzy w tych ośrodkach zostaną poinformowani o protokole. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia i chce dowiedzieć się więcej o badaniu, hepatolog może skontaktować się z personelem badania. Pacjenci zostaną poinformowani, że ich decyzja o udziale w badaniu nie wpłynie na ich opiekę medyczną.

Interwencja w badaniu:

Wprowadzenie drenu PleurX przez radiologa interwencyjnego

Protokół drenażu ambulatoryjnego:

Drenaż płynowy z wodobrzusza wykonywany w domu przez pielęgniarkę domową 1-3 razy w tygodniu (maksymalnie 3L- przy każdym drenażu) przez 3 miesiące. Butelki do drenażu PleurX będą używane zamiast worków do drenażu moczu

Środki bezpieczeństwa:

Pielęgniarki opieki domowej są przeszkolone w zakresie korzystania z drenów PleurX. Pacjenci zostaną przeszkoleni i otrzymają informacje na temat monitorowania powikłań.

Wlew albuminy w dawce 1 g/kg (kg) jako pacjent ambulatoryjny, gdy: stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta od wartości początkowej >26umol/l lub 1,5-2-krotnie (ostre uszkodzenie nerek stopnia 1) lub u pacjenta występują kliniczne objawy hipowolemii, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej ( Profilaktyka SBP za pomocą norfloksacyny 400 mg na dobę Poradnictwo dla pacjenta dotyczące unikania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aminoglikozydów, kontrastu radiologicznego, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagonistów angiotensyny II, blokerów receptora angiotensyny (ARB), jeśli to możliwe

PROCEDURA I GROMADZENIE DANYCH:

Postępowanie przedinterwencyjne (2 tygodnie przed założeniem drenażu)

Kontynuacja standardowej opieki LVP z wymianą albumin i rejestracją powikłań związanych z zabiegiem (niewłaściwe umieszczenie zastawki, krwawienie z przyczepu, ból w skali 10-punktowej) Pt do wypełnienia 3-dniowej dokumentacji żywieniowej (w tym 1 dzień przed paracentezą, dzień paracentezy i 1 dzień dzień po paracentezie), a także kwestionariusz Rady ds. Żywienia (CNAQ, zakres punktacji 8-40, gdzie niższy wynik wskazuje na więcej problemów z apetytem).

Ocena wartości odżywczej: waga (kilogramy), wzrost (centymetry), spożycie kalorii (kilokalorie) i białka (gramy), obwód mięśnia w połowie ramienia (centymetry), siła chwytu dłoni mierzona dynamometrem Jamar (kilogramy) Labs pre-LVP w tym: elektrolity w moczu, morfologia krwi i rozmaz w surowicy, czas protrombinowy (PT), kreatynina (Cr), elektrolity, transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), bilirubina, albumina, renina, aldosteron

Kwestionariusze jakości życia i objawów przed i po paracentezie: Kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ). CLDQ obejmuje 29 pytań dotyczących objawów, ocenianych w skali Likerta od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza cały czas, a 7 brak czasu) i podzielonych na 6 domen: zmęczenie, aktywność, funkcje emocjonalne, objawy brzuszne, objawy ogólnoustrojowe i martwić). Poprawiona wersja Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R). ESAS-R zawiera 10 symptomów (9 wcześniej ustalonych i 1 „inny” dowolny tekst), ocenianych na skali Likerta 0-10 (gdzie 0 oznacza „Nie”, a 10 „Najgorszy możliwy”). Inwentarz objawów wodobrzusza-7 (ASI-7). ASI-7 zawiera 7 pytań dotyczących objawów, ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie dotyczy”, a 4 „bardzo silnie dotyczy”.

Wywiad i badanie fizykalne: dane demograficzne, przebyty wywiad medyczny, przyjmowane leki, wywiad dotyczący infekcji płynem puchlinowym, innych infekcji i stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, model ciężkości choroby wątroby dla schyłkowej fazy choroby wątroby (MELD, zakres punktacji 6-40 , gdzie wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zgonu) i punktację Child-Pugh (zakres punktacji 5-15, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą czynność wątroby), spoczynkowe ciśnienie krwi.

Dzień 1-90 (Dzień 1 = dzień umieszczenia drenażu)

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i obserwacja pacjentów:

Badanie ultrasonograficzne ściany jamy brzusznej przed wprowadzeniem drenażu wykonane przez radiologa interwencyjnego, który będzie zakładał dren Wyniki bezpieczeństwa związane z umieszczeniem drenażu zostaną zarejestrowane, w tym: nieprawidłowe umieszczenie zastawki, krwawienie z wprowadzenia drenażu, ból (10-punktowa skala, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy” możliwy ból”) Ocena wizyty pielęgniarki domowej przy każdym drenażu: parametry życiowe, dokumentacja funkcji drenażu, wygląd, odpływ płynu, objętość płynu, wygląd płynu, opis miejsca drenażu, objawy pacjenta.

Pielęgniarki zostaną poproszone o skontaktowanie się z personelem badania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub nowych objawów u pacjenta Telefoniczna rozmowa z pacjentem co tydzień i osobista ocena co miesiąc przez głównego badacza (PI): kwestionariusze jakości życia i objawów – CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, zmiany w stanie poznawczym, ponowna ocena leków, dokumentacja hospitalizacji i obliczenie Child Pugh/MELD podczas comiesięcznej wizyty.

Comiesięczna ocena wartości odżywczej przeprowadzana przez dietetyka — waga, wzrost, spożycie kalorii i białka na podstawie 3-dniowego rejestru posiłków (ukończonego 1 dzień przed drenażem, 1 dzień drenażu i 1 dzień po drenażu), obwód mięśni ramienia, pomiar dłoni siła chwytu za pomocą dynamometru ręcznego Jamar, narzędzia do badania apetytu CNAQ

Diagnostyczna analiza płynu i badanie septyczne w przypadku objawów SBP (ból brzucha, gorączka, podwyższona liczba białych krwinek (WBC), nagłe zaburzenie czynności nerek lub encefalopatia wątrobowa). Usunięcie drenażu, jeśli rozpoznano SBP na podstawie standardowych kryteriów (liczba komórek polimorfojądrowych w płynie puchlinowym ≥ 250 komórek/milimetr3). W przypadku wszelkich usuniętych drenów należy wysłać końcówkę drenu w celu pobrania posiewu i wyczucia

Laboratoria: Cotygodniowa analiza płynu puchlinowego pod kątem białka, liczby i różnic komórek, hodowli i wrażliwości Cotygodniowa morfologia krwi i różnicowanie, PT, Cr, elektrolity, ALT, AST, bilirubina, albuminy ze zbiorów domowych lub z laboratorium społecznościowego. Elektrolity w moczu, renina i aldosteron w osoczu co miesiąc

OPCJA PRZEDŁUŻENIA STUDIÓW

Po 90 dniach wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się kontynuować drenaż płynowy zgodnie z protokołem badania, otrzymają możliwość dalszego dostarczania danych do badania przez czas, w którym mają założony dren lub do czasu, gdy nie chcą już uczestniczyć . Pacjenci zostaną poinformowani, że ich decyzja o dalszym udziale w badaniu nie wpłynie na ich opiekę medyczną.

W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na dalsze uczestnictwo, przestrzegany będzie wstępny protokół dotyczący częstotliwości drenażu, objętości, opieki i środków bezpieczeństwa. Zbierane będą dane, w tym:

Co 4 tygodnie przez PI lub osobę wyznaczoną: kwestionariusze jakości życia i objawów – CLDQ, ESAS-R, ASI-7, zmiany stanu poznawczego, ponowna ocena przyjmowanych leków, dokumentacja hospitalizacji, wyliczenie Child Pugh/MELD, parametry życiowe, dokumentacja drenażu funkcja, wygląd, opis miejsca drenażu, objawy pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o przyniesienie zapisów dotyczących objętości drenażu domowego do wglądu podczas tych wizyt. Ocena wartości odżywczej przeprowadzona przez dietetyka — waga, wzrost, spożycie kalorii i białka na podstawie 3-dniowego rejestru posiłków (zakończonego 1 dzień przed drenażem, 1 dzień drenażu i 1 dzień po drenażu), obwód mięśni w połowie ramienia, chwyt dłoni siłę za pomocą ręcznego dynamometru Jamar, narzędzia do badania apetytu CNAQ.

Diagnostyczna analiza płynu i badanie septyczne w przypadku objawów SBP (ból brzucha, gorączka, podwyższona liczba leukocytów, nagłe zaburzenia czynności nerek lub encefalopatia wątrobowa) Usunięcie drenażu w przypadku rozpoznania SBP na podstawie standardowych kryteriów (liczba komórek polimorfojądrowych w płynie puchlinowym ≥ 250 komórek/mm3). W przypadku wszelkich usuniętych drenów należy wysłać końcówkę drenu w celu pobrania posiewu i wyczucia.

Laboratoria: Co 1-2 tygodnie – analiza płynu puchlinowego pod kątem białka, liczby i różnic komórek, hodowli i wrażliwości. Krew do morfologii krwi i różnicowania, PT, Cr, elektrolity, AST, Bilirubina, albumina Co 4 tyg.- renina i aldosteron we krwi. Elektrolity w moczu.