Prospektiv evaluering af PleurX-dræn til behandling af cirrhotic refraktær ascites

Ascites, der ikke kan håndteres med diuretikabehandling, forekommer hos mindst 10 % af patienterne med cirrhose. To vigtige muligheder for behandling omfatter intermitterende stort volumen paracentese (LVP) og placering af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Desværre er det ikke alle patienter, der er kandidater til TIPS. De, der ikke er i stand til at modtage TIPS eller transplantation, står tilbage med LVP som den eneste langsigtede behandlingsmulighed. Ikke-TIPS-kandidater, der er opført til transplantation, kræver LVP som en bro til transplantation.

LVP udføres ved at indsætte et ikke-tunneleret dræn, fjerne ascitesvæske via, erstatte ascitesvæsketab >5 liter(L) med albumin, fjerne drænet. Det kan være forbundet med smerter, blødning, lækage fra stedet og hyppige hospitalsbesøg. I mellem drænene kan det at leve med ascites påvirke livskvaliteten negativt, især det fysiske ubehag og begrænsningskomponentskalaerne. Derudover har patienter med spændt ascites lavere proteinindtag og er mere underernærede end dem uden. Væskefjernelse forbedrer gastrisk indkvartering.

Indboende ascites dræn bruges rutinemæssigt i patenter med ondartet ascites. Data, der evaluerer indlagte dræn hos patienter med cirrhose, er begrænsede. En af grundene til, at dette muligvis ikke er blevet undersøgt som en terapeutisk mulighed, er potentialet for infektion. I modsætning til ondartet ascites har cirrhotic ascites generelt et lavt proteinindhold, en kendt risikofaktor for udvikling af spontan bakteriel peritonitis (SBP). Ud fra tilgængelige data er infektionsraten hos cirrosepatienter med tunnelerede dræn, ikke på antibiotikaprofylakse estimeret til 10 %. Infektionsraten ved antibiotikaprofylakse forventes at være lavere, men dette er fortsat ustuderet. Andre bekymringer, der er særlige for patienten med cirrhose, er nyreinsufficiens og akut nyreskade. Begrænsning af mængden af ​​ascites, der drænes til 5L, har vist fordele ved at forhindre post-paracentese kredsløbs- og nyredysfunktion.

Derfor, da nogle patienter med cirrhose vil stå tilbage med intermitterende LVP som deres eneste mulighed for behandling, og da denne terapi har implikationer for livskvalitet (QOL), forværring af ernæringsstatus og omkostninger, foreslår vi en evaluering af et indlagt tunneleret PleurX-kateter som en alternativ terapeutisk mulighed. I dette prospektive ukontrollerede pilotstudie er hypotesen, at brug af indlagte dræn med omhyggelig overvågning af nyrefunktionen og profylakse med antibiotika, vil være sikkert, omkostningseffektivt og forbedre livskvalitet og ernæringsstatus sammenlignet med standarden for pleje.

METODER:

Studiedesign: Prospektiv ukontrolleret interventionel pilotundersøgelse med 12 patienter fulgt i 3 måneder.

Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret fra hepatologiske afdelinger på University of Alberta hospital (UAH) og Royal Alexandra hospital (RAH) i Edmonton. Alle hepatologer på disse steder vil blive informeret om protokollen. Hvis en patient opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og er interesseret i at høre mere om undersøgelsen, kan hepatologen kontakte undersøgelsens personale. Patienterne vil blive gjort opmærksomme på, at deres beslutning om at deltage i undersøgelsen ikke vil påvirke deres lægebehandling.

Studieintervention:

PleurX drænindsættelse af interventionel radiolog

Ambulant dræningsprotokol:

Ascites væskedræning udføres hjemme hos deltageren via hjemmesygeplejerske 1-3 gange om ugen (maks. 3L- ved hvert dræn) i 3 måneder. PleurX drænflasker vil blive brugt i stedet for urindrænposer

Sikkerhedsforanstaltninger:

Hjemmesygeplejersker er uddannet i brugen af ​​PleurX dræn. Patienterne vil blive undervist og informeret om komplikationsmonitorering.

Albumininfusion ved 1g/kilogram(kg) som ambulant, når: serumkreatininet stiger fra baseline >26umol/L eller med 1,5-2 gange (stadie 1 akut nyreskade), eller patienten har kliniske tegn på hypovolæmi Spontan bakteriel peritonitis ( SBP) profylakse med Norfloxacin 400 mg daglig Patientrådgivning om undgåelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aminoglykosider, radiologisk kontrast, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-antagonister, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er) hvor det er muligt

PROCEDURE OG DATAINDSAMLING:

Præ-intervention (2 uger før drænplacering)

Fortsat standardbehandling LVP med albuminerstatning og registrering af procedurerelaterede komplikationer (shuntfejlplacering, indsættelsesblødning, smerte-10-punkts skala) Pt for at fuldføre 3-dages madoptegnelse (inklusive 1 dags præparacentese, dag for paracentese og 1 dag efter paracentese), samt Council on Nutrition appetitspørgeskema (CNAQ, scoreområde 8-40, hvor en lavere score indikerer flere problemer med appetit).

Ernæringsvurdering: Vægt (kilogram), højde (centimeter), kalorieindtag (kilokalorier) og protein (gram), muskelomkreds mellem armen (centimeter), håndgrebsstyrke ved Jamar håndgrebsdynamometer (kilogram) Labs pre-LVP inklusive: urinelektrolytter, serum komplette blodceller (CBC) og differential, protrombintid (PT), kreatinin (Cr), elektrolytter, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), Bilirubin, albumin, rennin, aldosteron

Livskvalitets- og symptomspørgeskemaer før og efter paracentese: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). CLDQ inkluderer 29 symptomspørgsmål, scoret på en likert-skala fra 1-7 (hvor 1 er hele tiden og 7 er ingen af ​​tiden), og opdelt i 6 domæner: træthed, aktivitet, følelsesmæssig funktion, abdominale symptomer, systemiske symptomer , og bekymre dig). Edmonton Symptom Assessment System-revideret version (ESAS-R). ESAS-R inkluderer 10 symptomer (9 forudbestemte og 1 'anden' fritekstskala), scoret på en likert-skala 0-10 (hvor 0 er 'Nej' og 10 er 'Værst muligt'). Ascites Symptom Inventory-7 (ASI-7). ASI-7 indeholder 7 symptomspørgsmål, scoret på en likert-skala fra 0-4, hvor 0 er 'gælder slet ikke' og 4 er 'meget stærkt gælder'.

Anamnese og fysisk undersøgelse: Demografi, tidligere medicinsk historie, medicin, historie om tidligere ascitesvæskeinfektioner, andre infektioner og antibiotikabrug inden for de sidste 6 måneder, leversygdoms sværhedsgradsmodel for leversygdom i slutstadiet (MELD, scoreområde 6-40) , hvor en højere score indikerer højere dødelighedsrisiko ) score & Child Pugh score (scoreområde 5-15, hvor en højere score indikerer dårligere leverfunktion), Hvileblodtryk.

Dag 1-90 (Dag 1=drænplaceringsdag)

Overvågning af bivirkninger og patientopfølgning:

Pre-dræn indsættelse abdominal væg ultralyd af den interventionelle radiolog, som skal indsætte drænet Drænplacering associerede sikkerhedsresultater vil blive registreret, herunder: shunt fejlplacering, insertion blødning, smerte (10 punkt skala hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'værst' mulige smerter') Vurdering af hjemmesygeplejerskebesøg ved hvert dræn: vitale tegn, dokumentation af drænfunktion, udseende, væskedræning, væskevolumen, væskeudseende, beskrivelse af drænstedet, patientsymptomer.

Sygeplejersker vil blive bedt om at kontakte undersøgelsens personale i tilfælde af uønskede resultater eller nye patientsymptomer Telefonopkald til patienten ugentligt og personlig vurdering månedligt af primær investigator (PI): livskvalitet og symptomspørgeskemaer-CLDQ, ESAS-R, ASI- 7, ændringer i kognitiv status, medicinrevurdering, dokumentation af indlæggelser og Child Pugh/MELD-beregning ved månedligt besøg.

Månedlig ernæringsvurdering af diætist-Vægt, højde, kalorie- og proteinindtag via 3-dages madregistrering (gennemført 1 dag før-dræn, 1 ​​dag med dræn og 1 dag efter dræn), muskelomkreds midt på armen, hånd- grebsstyrke af Jamar håndgrebsdynamometer, CNAQ appetitscreeningsværktøj

Diagnostisk væskeanalyse og septisk arbejde op, hvis symptomer på SBP (mavesmerter, feber, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC), pludseligt opstået nyreinsufficiens eller hepatisk encefalopati). Fjernelse af dræn, hvis SBP diagnosticeres ved hjælp af standardkriterier (antal polymorfonukleære celler i ascitesvæske ≥ 250 celler/millimeter3). Eventuelle fjernede dræn med får afløbsspidsen sendt til dyrkning og følsomhed

Labs: Ugentlig ascitesvæskeanalyse for protein, celletal og diff, kultur og følsomhed Ugentlig CBC og differential, PT, Cr, elektrolytter, ALT, AST, Bilirubin, albumin via hjemmesamlinger eller lokalt baseret laboratorium. Urinelektrolytter, plasmarenin og aldosteron månedligt

MULIGHED FOR STUDIEUDVIDELSE

Efter 90 dage vil alle patienter, der vælger at fortsætte med væskedræning i henhold til undersøgelsesprotokollen, blive tilbudt muligheden for at fortsætte med at bidrage med data til undersøgelsen i det tidsrum, de har fået indsat drænet, eller indtil de ikke længere ønsker at deltage. . Patienterne vil blive gjort opmærksomme på, at deres beslutning om at fortsætte med at deltage i undersøgelsen ikke vil påvirke deres lægebehandling.

For patienter, der accepterer at fortsætte med at deltage, vil den indledende protokol for dræningsfrekvens, volumen, pleje og sikkerhedsforanstaltninger blive fulgt. Der vil blive indsamlet data, herunder:

Hver 4. uge af PI eller udpege: livskvalitets- og symptomspørgeskemaer-CLDQ, ESAS-R, ASI-7, ændringer i kognitiv status, medicinrevurdering, dokumentation af indlæggelser og Child Pugh/MELD-beregning, vitale tegn, dokumentation af dræn funktion, udseende, beskrivelse af afløbssted, patientsymptomer. Patienter vil blive bedt om at medbringe deres hjemmeafløbsvolumen til gennemgang ved disse besøg. Ernæringsvurdering af diætist - Vægt, højde, kalorie- og proteinindtag via 3-dages madregistrering (afsluttet 1 dag før dræning, 1 dag med dræn og 1 dag efter dræn), muskelomkreds midt på armen, håndgreb styrke ved Jamar håndgrebsdynamometer, CNAQ appetitscreeningsværktøj.

Diagnostisk væskeanalyse og septisk oparbejdning, hvis symptomer på SBP (mavesmerter, feber, forhøjet WBC, pludselig opstået nyreinsufficiens eller hepatisk encefalopati) Fjernelse af dræn, hvis SBP diagnosticeres ved hjælp af standardkriterier (ascitesvæske polymorfonukleære celletal ≥ 250 celler/mm3). Eventuelle fjernede dræn med får afløbsspidsen sendt til dyrkning og følsomhed.

Labs: Hver 1.-2. uge-ascites væskeanalyse for protein, celletal og diff, kultur og følsomhed. Blod til CBC og differential, PT, Cr, elektrolytter, AST, Bilirubin, albumin Hver 4. uge- blodrennin og aldosteron. Urin elektrolytter.